한미약품, 신약 롤론티스 美 허가 소식에 5%대 '강세'

한미약품이 미국 FDA(식품의약국)로부터 롤론티스의 허가를 받아내면서 주가 강세다.

13일 오전 9시1분 현재 코스피 시장에서 한미약품은 5.30% 오른 31만8000원에 거래 중이다. 한미사이언스도 5.7% 강세다.

지난 9일 미국 FDA가 한미약품이 개발한 바이오의약품 롤론티스(Rolontis, 성분명 Eflapegrastim-xnst, 호중구감소증 치료제)의 미국 판매를 승인했다.

롤론티스는 국산 33호 신약이다. 3번째 도전 끝에 세계에서 가장 신약 허가 문턱이 높은 FDA를 넘었다. 이에 따라 롤론티스는 한미약품의 첫 글로벌 신약이자 FDA에서 6번째로 허가받은 국산 신약이 됐다.

롤론티스는 기존 제품 대비 체내 약효 지속 시간을 늘려주는 한미약품의 독자기술인 랩스커버리(Lapscovery)기술이 적용된 바이오베터 제품이다. 미국내 상품명은 롤베돈(ROLVEDON)이다. 글로벌 임상 및 판매를 담당한 스펙트럼사는 4분기 판매가능하도록 준비 중이라고 밝혔다.

한미약품은 바이오의약품으로 처음 FDA 허가받은 롤베돈의 글로벌 판매를 위한 생산 시설을 평택에 설립한 바 있으며 FDA 실사를 지난 7 월 완료했다. 국내에서는 2021년 출시 판매 중이다.

권해순 유진투자증권 연구원은 "롤론티스의 예상가치를 약 2300억원으로 산출해 한미약품의 기업가치에 반영하고 있으며 이를 유지한다"며 "롤론티스를 비롯해 11월에는 포지오티닙의 미 FDA 승인이 기대되며 연말에는 NASH(비알콜성지방간염) 치료제의 임상 2상 결과를 확인할 수 있겠다"고 말했다.

이어 "한미약품 주가는 연초부터 코스피 대비 30%를 상회하는 견조한 수익률을 보여주고 있다"며 "북경한미의 견조한 실적과 함께 하반기 R&D 성과가 가시화되는 긍정적 소식이 주가에 호재로 작용할 거라는 기대감이 반영되고 있기 때문"이라고 했다.

아울러 "신규 승인이 기대되며 견조한 주가 흐름을 향후에도 지속되겠다"고 전망했다.

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오정은 기자 agentlittle@mt.co.kr

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