한미약품, 첫 랩스커버리 제품 롤베돈 미국 FDA 승인-키움證

키움증권은 13일 한미약품에 대해 첫 랩스커버리 기술이 적용된 롤론티스의 미국 신약 허가가 고무적이며 오는 11월 포지오니팁 허가 기대감도 남아있다고 밝혔다. 투자의견 아웃퍼폼(시장수익률 상회), 목표가 36만원을 유지했다.

허혜민 키움증권 연구원은 "한미약품의 지속형 신약 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 호중구감소증 치료제 롤론티스가 미국 FDA(식품의약국) 승인으로 4분기 출시 가능해졌다"며 "중간 한 자리 수 로열티와 한미약품의 배분율 70%를 감안하면 2023년 관련 로열티는 약 43억원으로 추정되며 롤론티스 원료 공급에 따른 추가 원료 매출도 기대된다"고 판단했다.

이어 "오는 11월24일 폐암 신약 포지오티닙의 미국FDA 승인 일정도 앞두고 있어 승인 모멘텀은 지속될 것"이라고 덧붙였다.

지난 9일 미국 FDA(식품의약국)가 한미약품이 개발한 바이오의약품 롤론티스(Rolontis, 성분명 Eflapegrastim-xnst, 호중구감소증 치료제)의 미국 판매를 승인했다.

롤론티스는 국산 33호 신약이다. 3번째 도전 끝에 세계에서 가장 신약 허가 문턱이 높은 FDA를 넘었다. 이에 따라 롤론티스는 한미약품의 첫 글로벌 신약이자 FDA에서 6번째로 허가받은 국산 신약이 됐다.

롤론티스는 기존 제품 대비 체내 약효 지속 시간을 늘려주는 한미약품의 독자기술인 랩스커버리(Lapscovery)기술이 적용된 바이오베터 제품이다. 미국내 상품명은 롤베돈(ROLVEDON)이다. 글로벌 임상 및 판매를 담당한 스펙트럼사는 4분기 판매가능하도록 준비 중이라고 밝혔다.

허 연구원은 "랩스커버리가 적용된 제품의 첫 미국 FDA 승인이며 관련 공장 실사 또한 인증을 받았다는 점에서 의미가 있다"고 분석했다.

롤론티스는 국내에서는 작년 4분기부터 처방되고 있으며 올해 약 30억원이 될 것으로 전망했다. 미국 스펙트럼의 로열티 5%, 한미약품 배분율 70%, 환율 1388원을 가정하면 2023년 롤론티스 관련 로열티는 약 43억원으로 추정됐다. 2026년에는 약 200억원 유입을 예상했다.
론티스 관련 로열티는 약 43억 원이다.

이어 "오는 11월 24일에는 포지오티닙(HER2 exom 20 삽입변이 비소세포폐암) PDUFA로 승인 예상된다"며 "롤론티스와 포지오티닙 두 제품 합산해 2023년 유입 예상 마일스톤은 68억원으로 크지 않으나, 랩스커버리 플랫폼이 적용된 첫 신약 제품의 미국 FDA 출시와 임상부터 상용화 제품 생산 경험 및 미국 FDA와 공장 실사 노하우 경험이 쌓였다는 점에서 후발 파이프라인의 원활한 진행을 전망해볼 수 있을 것"이라고 판단했다.

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오정은 기자 agentlittle@mt.co.kr

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