한미약품 백혈구장애 신약, FDA 벽 넘었다

호중구감소증 신약 롤론티스
국산신약 6번째 FDA 허가받아
3조 규모 미국시장 본격공략
현지 판매권은 美 파트너사에
제품은 한미 평택공장서 생산
마일스톤 등 수천억 수익 기대

한미약품이 개발한 바이오 신약 '롤론티스'(미국 판매명 롤베돈)가 '3수' 만에 미국 식품의약국(FDA)에서 시판허가를 받았다.

한미약품의 바이오 신약이 FDA 허가를 받은 것은 최초이며, 국내 제약업계에서는 여섯 번째 사례다. 롤론티스는 국내 제약·바이오 업계가 만든 33번째 신약이기도 하다.

한미 측은 이번 허가로 3조원대 미국 호중구감소증 치료제 시장을 공략하며 매해 수천억 원대 기술료 수입을 얻을 것으로 기대하고 있다.

12일 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼은 "호중구감소증을 치료하는 바이오 신약 롤론티스가 FDA 시판허가 승인을 9일(현지시간) 획득했다"고 밝혔다.

롤론티스는 호중구감소증 치료나 예방 용도로 투여하는 바이오 신약이다. 체내에서 약효가 지속되는 시간을 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용됐다.

식품의약품안전처에서 33번째 국산 신약 허가를 받은 것은 지난해 3월이다.

호중구는 백혈구 가운데 가장 비중이 큰 세포다. 호중구감소증은 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 증상을 말하는데, 보통 암 환자에게 항암제를 투여할 때 생긴다. 현재 전 세계에서 가장 많이 쓰이는 호중구감소증 치료제로는 세계적인 대형 제약업체 암젠의 '뉴라스타'가 있다.

한미약품은 2012년 스펙트럼에 롤론티스의 전 세계 개발·판매 권리를 기술 수출했다. 한국, 중국, 일본을 제외한 해외 국가에서 롤론티스 개발·판매가 가능한 권리였다. 이후 스펙트럼은 2018년과 2019년 각각 FDA에 바이오 의약품 품목허가를 신청했으나, 자료 보완 등을 요구받으며 번번이 무산됐다.

그러다 올 3월 FDA에 롤론티스의 품목허가를 세 번째로 신청했고, FDA는 롤론티스 원액 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오 플랜트 실사를 진행해 올 6월 별다른 지적 없이 마무리했다.

업계에서는 이처럼 롤론티스 허가 승인 절차가 지연된 데는 코로나19 영향도 있다고 보고 있다.

코로나19 여파로 원액 생산 시설인 평택 바이오 플랜트에 대한 FDA의 실사 일정이 계속해서 지연됐다는 것이다. 실제 미국 정부는 코로나19가 창궐하던 지난해 자국 공무원 여행을 제한한 바 있다.

한미약품과 스펙트럼은 지난 8월부터 롤론티스가 미국 시장에 성공적으로 출시되도록 미국 전역으로 영업 네트워크를 확대해왔다. 롤론티스의 미국 제품명을 '롤베돈'으로 확정했고, 영업 전문 인력을 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등으로 보내 접촉을 늘려왔다. 연내 미국 시장 출시를 목표로 잡고 있다.

톰 리가 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "이번 롤론티스 허가는 스펙트럼과 한미약품에 중요한 이정표"라며 "허가를 통해 스펙트럼은 20억달러(약 2조8000억원) 규모 시장에 도전하는 상업화 단계의 바이오 회사로 도약하게 됐다"고 말했다.

권세창 한미약품 대표는 "한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례로 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'의 상용화 가능성을 입증했다는 데 커다란 의미가 있다"며 "롤론티스가 상업적으로 성공하고 랩스커버리 기반 바이오 신약들의 미래 가치가 동반 상승하는 결정적 계기가 될 것"이라고 전했다.

롤론티스의 미국 판권은 스펙트럼에 있지만, 생산은 한미약품 평택 공장에서 이뤄진다. 한미약품은 미국 판매금액을 기준으로 마일스톤과 로열티 등을 받게 될 것으로 전망된다. 이 약의 한국·중국·일본 판권은 여전히 한미약품 소유다.

롤론티스에 앞서 FDA 허가를 받은 국산 신약으로는 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '엑스코프리' '수노시', LG화학 '팩티브', 동아ST '시벡스트로', SK케이칼 '앱스틸라'가 있다.

[김시균 기자]

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