'신약개발' 진심인 한미약품, 폐암치료제도 허가 초읽기

'포지오티닙' FDA 자문위 심의.. 연내 결정

한미약품 롤론티스와 평택바이오플랜트 전경. <한미약품 제공>

한미약품이 호중구감소증 신약 '롤론티스'로 미국 FDA(식품의약국) 시판허가를 최초로 받은 데 이어 올해 중 폐암치료제 '포지오티닙'으로 연이은 글로벌 신약을 탄생시킬지 주목된다. 롤론티스는 2019년 이후 3년 만에 미국에서 허가된 국산 6호 글로벌 신약이자 한미약품의 첫 번째 글로벌 신약이다. 포지오티닙이 FDA 허가를 받으면 미국 시장에 출시되는 최초의 국산 항암제가 된다.

한미약품의 파트너사 스펙트럼은 지난 10일 FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판허가를 받았다. 롤론티스는 호중구감소증 치료나 예방 용도로 투여하는 신약이다. 호중구감소증은 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 증상인데 통상 암 환자에게 항암제를 투여할 때 나타난다. 롤론티스는 국내에서는 지난해 3월 33번째 국산 신약으로 허가를 받았다.

한미약품은 2012년 스펙트럼에 롤론티스의 글로벌 개발 및 판매 권리(한국, 중국, 일본 제외)를 이전했다. 미국 임상과 허가는 스펙트럼이 주도하되 한미약품이 공동 대응해왔다. 롤론티스 생산은 한미약품 평택 바이오플랜트에서 한다. 한미약품은 또한 롤론티스 판매 수익 중 일부를 계약조건에 따라 마일스톤(단계별 기술료)과 로열티(경상기술료)로 받는다. 한미약품과 스펙트럼은 롤론티스의 성공적인 미국 시장 출시를 위해 준비작업을 해 왔다. 미국 전역에 영업 네트워크를 확보하고 최대한 신속하게 제품을 공급한다는 계획이다. 한미약품은 스펙트럼에 지분 투자도 하며 미국 내 사업기반을 강화했다. 한미약품은 올 1월 스펙트럼에 240억원 규모를 투자해 지분율을 10%대로 높였다.

권세창 한미약품 대표는 "한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라, 한미의 독자적 플랫폼 기술인 '랩스커버리'의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다"며 "롤론티스의 상업적 성공뿐 아니라 랩스커버리 기반 바이오신약들의 미래가치가 동반 상승하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

롤론티스의 뒤를 이어 폐암치료제 '포지오티닙'도 허가 초읽기에 들어갔다. 한미약품은 지난 2015년 롤론티스에 이어 포지오티닙도 스펙트럼에 기술 이전했다. 미 FDA는 이달 22일 항암제 자문위원회로부터 포지오티닙 허가 전 사실상의 최종 심의를 받는다. 포지오티닙은 처방의약품 신청자 수수료법에 따라 오는 11월 24일 내에 최종 허가 여부가 나올 예정이다. 이번 자문위 평가에서 긍정적 권고를 받으면 11월 허가의 청신호가 켜질 것으로 기대된다.

포지오티닙은 'HER2 엑손 20' 유전자 변이 비소세포폐암 치료제로, 이 변이가 있는 환자는 전체 비소세포폐암 환자의 2% 내외로 비중이 크지 않지만 아직 이 적응증으로 FDA 허가를 받은 치료제가 없는 상황이다. 이번 허가는 임상2상 결과를 바탕으로 이뤄지며 임상3상은 사후 완료하는 것이 조건이다. 스펙트럼과 한미약품은 지난 5월 포지오티닙의 미국 임상3상을 시작했다. 결과는 오는 2027년께 나올 것으로 예상된다.김진수기자