HLB, 간암 3상 결과 모든 인종에서 최장생존기간과 탁월한 효과 확인

간암 치료제 개발 사상 처음으로 생존 기간 20개월 돌파

리보세라닙 병용 임상 결과에 대해 슈쿠이 친 박사가 발표를 진행하고 있다/사진제공=HLB

"리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 지역(인종)에 상관없이 간암(HCC) 1차 치료제 분야에서 높은 효능과 안전성을 입증한 것은 매우 놀라운 일입니다. 실제 의료 현장에서 새로운 치료 옵션이 절실한 간암 환자들에게 빨리 처방할 수 있기를 바랍니다"

홍콩중문대학교 의과대학 암 전문의이자 유럽암학회(ESMO) 운영위원인 스티븐 찬 교수는 10일(현지시간) 오전 프랑스 파리에서 열린 유럽암학회(ESMO)에서 발표한 리보세라닙 병용요법 임상 결과에 대해 이같이 밝혔다.

유효성 입증에 실패한 키트루다+티쎈트릭 병용요법과 비교해 진행된 리보세라닙 임상 결과 발표장에는 세계 각국에서 온 전문의들과 투자기관, 업계 관계자들이 몰리며 관심이 집중됐다. 발표는 중국 암학회(CSCO) 학회장이자 난징 군병원 전문의인 슈쿠이 친 교수가 맡았다.

친 교수는 글로벌 543명 환자(비아시아 17.3%)를 대상으로 2019년부터 진행된 간암 3상 결과를 구두 발표했다. 임상 결과 대조군인 소라페닙(넥사바) 대비 완전관해(CR) 3명 vs. 1명, 전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월 vs. 15.2개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 5.6개월 vs. 3.7개월, 객관적반응률(ORR) 25.4% vs. 5.9% 등이 도출돼 인종과 발병원인에 상관없이 높은 치료효능과 안전성이 확인됐다고 밝혔다.

이번 결과는 저분자 항신생혈관생성 TKI(티로신키나아제 억제제) 약물과 면역관문억제제(PD-1)를 병용투여 한 최초의 임상 결과로 간암 치료제 사상 가장 긴 환자 생존기간과 함께 모든 지표에서 통계적 유의성이 확인됐다.

단계(Grade) 3이상의 가장 흔한 부작용은 고혈압, 간수치 상승, 수족증후군 등이 관찰됐다. 다만 대조군대비 치료기간이 현저히 길었고 해당 부작용은 별도의 약물치료나 용량조절 등으로 관리 가능한 수준이어서 친 교수를 포함한 임상의들은 안전성 프로파일도 확인됐다고 발표했다.

임상에 참여한 미국 텍사스 대학 앤더스 암센터 전문의인 아흐메드 카셉 교수도 "간세포암은 간암 중 가장 치료가 어렵고 생존율이 낮은 대표적 질병"이라며 "리보세라닙과 캄렐리주맙은 미충족 수요가 높은 전 세계 간암 환자들에게 새로운 치료제로써 높은 가능성을 보여줬다"고 평가하며 높은 기대감을 보였다.

리보세라닙의 글로벌 판권을 보유한 HLB는 병용요법이 간암 임상에서 최종 성공함에 따라 FDA와 NDA(신약승인신청) 절차를 빠르게 진행할 계획이다.

진양곤 HLB 회장은 ESMO 발표 직후 자사 유튜브 채널을 통해 "지난 8월 Pre-NDA(NDA전 사전협의) 미팅 신청이 완료돼 10월 중 미팅이 진행된다"며 "미국, 유럽 등 지역별 판매 전략을 수립 중"이라고 밝혔다.이어 "임상 환자 구성과 관련 "FDA와 협의 하에 코커시언 환자비중을 높여 진행했으며, 환자 수는 아시아가 많지만 시장규모는 미국이 전 세계 40% 정도로 가장 크다"고 설명했다.

진 회장은 마지막으로 "2003년에 시작된 리보세라닙 신약 개발이 성과를 목전에 두고 있다"며 주주들의 지지와 응원에 감사하다는 메시지로 유튜브 방송을 마쳤다.

한편 업계에서는 HLB의 간암 허가 가능성이 커짐에 따라 침체된 바이오 시장이 다시 한번 활기를 띨 것으로 기대하고 있다. 대표적 성장주인 바이오 섹터는 최근 급격한 금리인상과 경기침체 우려로 주가는 물론 IPO, 자금조달 등에서 큰 타격을 받고 있다. HLB가 본격적으로 NDA 절차에 착수할 경우 바이오 시장 전반에 상승 모멘텀으로 작용할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

김건우 기자 jai@mt.co.kr

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