일동제약 서진식 사장 "日 시오노기 '코로나19 치료제' 韓 정식 품목허가 신청 고려"

"조코바 글로벌 임상 3상, 이미 투약 완료"
"FDA 제안에 임상 데이터 분석 방식 수정 중"
"조코바 임상 결과, 늦어도 11월엔 나온다"

서진식 일동제약 사장. /일동제약 제공

일동제약이 일본 시오노기제약과 공동 개발하는 먹는 코로나19 치료제(S-217622, 조코바)의 국내 허가를 긴급사용 승인이 아닌 정식 품목허가로 받는 것에 무게를 두는 것으로 확인됐다. 긴급사용승인은 임상을 마치기 전에 ‘긴급’하게 허가를 받는 절차인데, 조코바의 글로벌 최종 임상 결과가 늦어도 연내 나올 것으로 예상되기 때문이다.

서진식 일동제약 사장은 2일 오전 서울 종로 포시즌스 호텔에서 열린 제약바이오 최고경영자(CEO) 워크숍에서 기자와 만나 “늦어도 11월에는 최종 임상 결과가 나올 것”이라며 이런 내용을 밝혔다.

서 사장은 “일본, 대만 등에서 진행 중인 글로벌 3상은 이미 환자 투약이 끝났다”라며 “CRO(임상시험수탁기관)가 데이터 분석을 끝내고 최종 결과가 나오기까지 보통 5~6개월이 걸리지만, 이보다 빨리 결과를 내기 위해 속도를 내고 있다”고 말했다.

서 사장은 이어 “긴급사용승인은 임상이 끝나지 않은 시점에서 치료제를 빠르게 보급하기 위해 거치는 과정이다”라며 “조코바는 임상이 사실상 마무리 단계이기 때문에 품목허가를 받고 시장에 정식 출시하는 것도 고려 중이다”라고 말했다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 상황에서 긴급하게 필요한 약을 대상으로 정부가 공식 허가를 면제, 한시적으로 해당 약을 사용할 수 있게 허락해주는 제도다. 미국 식품의약청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 앞선 임상 결과를 토대로 조코바에 대한 긴급사용승인 여부를 검토 중이다.

이런 가운데 일동제약이 지난달 26일 국내 환자 204명 만을 대상으로 한 조코바 임상 2/3상 종료 보고서를 식품의약품안전처(식약처)에 제출하면서 긴급사용승인 절차가 진행되는 것 아니냐는 전망이 나왔다. 글로벌 2/3상은 경증·중등증 환자와 무증상·경증 환자 등 약 2000명을 대상으로 했다.

서 사장은 “현재 FDA 제안에 따라 임상 데이터 평가 방식을 수정하고 있다”며 “기존 평가 방식은 델타 변이가 유행하던 당시에 만든 것으로, 오미크론 변이가 유행 중인 현재 상황을 반영하기 어렵다는 게 FDA 판단이다”라고 설명했다.

조코바는 코로나19 바이러스에만 존재하는 단백질 분해효소 ‘3CL-프로테아제’를 억제해 바이러스 복제를 막는 약물이다. 일본에서 먼저 긴급사용승인을 받으려 했으나 지난 7월 20일 후생노동성이 결정을 보류하며 무산됐다. 후생노동성은 최종 임상 결과가 나오면 이를 바탕으로 조코바 긴급사용승인을 최종 결정할 예정이다.

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