식약처, "오리지널 의약품 허가사항 변경 시 복제약에도 신속 반영"

의약품 안전성·유효성 허가사항 변경명령(통일조정) 신속 반영 방안 시행 기존 월 1회 일관반영서 '상시 반영'으로..최소 1개월 이상 단축 효과 기대

의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영(통일조정) 방안 /자료=식품의약품안전처

식품의약품안전처가 오리지널 의약품의 허가사항 변경시 제네릭(복제약)에도 신속히 반영되도록 시간차를 없앤다.

26일 식약처는 원개발사 의약품의 안전성·유효성 관련 허가사항이 변경되는 경우, 복제약에 즉시 반영하는 '의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영(통일조정) 방안'을 시행한다고 밝혔다. 이를 통해 적용 시기를 최소 1달 이상 단축시킬 수 있을 것으로 기대된다.

기존에는 원개발사 품목 허가사항이 변경되면 월 1회 통일조정 대상 제네릭 의약품의 목록을 모아 실시했다. 하지만 앞으로는 원개발사 품목 허가변경 시, 허가사항 변경 명령을 상시 시행한다. '원개발사 품목 허가변경 신청 시 통일조정 대상 제네릭 의약품의 목록 확보 → 원개발사 품목 허가변경 완료 시 통일조정(안) 의견조회 → 원개발사 품목 허가변경 이의신청 기간 경과 후 허가사항 변경 명령 즉시 시행' 순이다.

이번 의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영 방안은 최신의 안전성과 유효성 자료를 바탕으로 심사를 거쳐 원개발사 품목에 반영된 효능·효과 등 허가사항을 제네릭의약품에도 반영하는 시간 차이를 최소화하기 위해 마련됐다.

식약처 관계자는 "이번 의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영 방안 운영이 제네릭의약품을 사용하는 의·약사, 환자 등에게 최신 의약품 정보를 신속히 제공하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[관련기사]☞ 김정민, 꽃뱀 논란 후 근황 "집 팔아 먹고 살았다"☞ 강두 "뇌경색 쓰러진 父, 병원비 때문에 진찰 거부"☞ '나는 솔로' 4기 정식, 영숙과 결혼 서두른 이유☞ "한번에 4억도 벌어봤다"…알바생이 '50억 자산가'로☞ 이경규 '개훌륭' 녹화 중 반려견 사망…"재밌게 살다 갔다"

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr

<저작권자 ⓒ '돈이 보이는 리얼타임 뉴스' 머니투데이, 무단전재 및 재배포 금지>