팜젠사이언스, 제네릭 19개 품목 '생동성' 입증 성공

팜젠사이언스(대표 김혜연, 박희덕)는 23일 “자사의 주요 의약품에 대한 생물학적 동등성시험(이하 생동성 시험)에 총 56억원을 투자해 진행한 결과, 총 19개 성분, 29품목의 동등성을 확보해 200억원의 추가 매출이 기대된다”고 밝혔다.

정부는 오리지널 의약품과 성분이 동일한(생물학적 동등성이 인정된) 제네릭 제품(복제의약품)에 대해 내년 2월까지 두 가지 조건을 갖추지 못하면 일괄적으로 약품 가격을 15% 인하한다는 방침이다.

두 가지 조건은 자체 생동성 시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)에 등록된 원료사용 자료를 모두 제출하는 것이다. 이 조건을 충족하면 종전 약가를 유지해 준다. DMF등록 원료 사용 요건은 원료의약품 변경으로 비교적 쉽게 충족할 수 있지만, 자체 생동성 시험은 많은 비용과 시간이 소요되며 성공결과도 장담할 수 없다는 것이 전문가들과 업계의 견해이다.

팜젠사이언스는 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)로부터 19개 성분에 대한 생물학적 동등성을 공식적으로 확인 받음으로써, 해당 29품목에 대한 약가인하 위기를 돌파하는 데 성공했다.

팜젠사이언스는 생동성 결과를 토대로 자체 제조로 허가 변경에 성공하면, 약가인하를 피할 수 있을 뿐만 아니라, 그동안 다른 회사에 위탁해 제조했던 품목의 자체 생산이 가능하게 된다. 이렇게 되면 최대 3개 회사의 수탁사에 제품을 공급해줄 수 있는 1+3제도를 활용, CMO(Contract Manufacturing Organization, 의약품 위탁생산업체) 사업도 활발하게 전개할 수 있다.

팜젠사이언스 관계자는 “지난 2020년 약가 재평가 계획이 공표된 이래, 2년이란 짧은 시간 동안 무려 29개 품목의 생물학적 동등성을 확인한 쾌거”라며 “신규 생동제품의 자체 생산과 수탁 생산을 위해 과감한 생산설비 투자를 단행해 생산성을 크게 개선하는 동시에 원가도 절감해 높은 성장세를 이어가겠다”고 말했다.

박효순 기자 anytoc@kyunghyang.com