팜젠사이언스, 복제약 29개 생물학적동등성 확인..약가인하 면해
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팜젠사이언스는 56억원을 투자해 주요 의약품의 생물학적동등성시험을 진행한 결과 총 19개 성분, 29개 품목에서 동등성을 확인했다고 23일 밝혔다.
팜젠사이언스는 이번에 임상시험수탁기관(CRO)로부터 19개 성분에 대한 생물학적 동등성을 공식적으로 확인받았다.
팜젠사이언스는 앞서 자체 생동성 시험을 완료한 10개 성분을 통해 86억원, 이번에 성공한 19개 성분을 통해 114억원 등 총 200억원의 매출이 추가될 것으로 추정하고 있다.
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팜젠사이언스는 56억원을 투자해 주요 의약품의 생물학적동등성시험을 진행한 결과 총 19개 성분, 29개 품목에서 동등성을 확인했다고 23일 밝혔다.
이번 결과에 따라 추가 매출이 발생할 것으로 기대 중이다. 생동성이 인정된 품목은 약가인하를 피하면서다. 또 위탁생산(CMO) 주문이 늘어날 것으로 보고 있다.
정부는 2020년 6월 의약품 규제를 강화했다. 오리지널 의약품과 성분이 동일한 복제 의약품(제네릭)이 내년 2월까지 두 가지 조건을 갖추지 못하면 일괄적으로 약품 가격을 15% 인하한다는 내용이다.
두 가지 조건은 자체 생동성 시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 원료의약품 등록제도(DMF)에 등록된 원료 사용 자료를 제출하는 것이다. 이 조건을 충족하면 기존 약가를 유지한다고 했다.
팜젠사이언스는 이번에 임상시험수탁기관(CRO)로부터 19개 성분에 대한 생물학적 동등성을 공식적으로 확인받았다. 생동성 시험에서 성공하지 못했다면 약가 재평가를 통해 약가가 일괄 인하돼 69억원의 매출감소로 이어질 수 있는 상황이었다는 설명이다.
팜젠사이언스는 앞서 자체 생동성 시험을 완료한 10개 성분을 통해 86억원, 이번에 성공한 19개 성분을 통해 114억원 등 총 200억원의 매출이 추가될 것으로 추정하고 있다.
이번 시험 결과를 바탕으로 자체 제조로 허가를 변경하면서 자체 생산도 가능해진다. 이를 통해 최대 3개 수탁사에 제품을 공급하는 ‘1+3제도’를 활용, CMO 사업도 할 수 있다고 했다.
팜젠사이언스 관계자는 “2020년 약가 재평가 계획이 공표된 이후 2년이란 짧은 시간 동안 29개 품목의 생물학적 동등성을 확인한 쾌거”라며 “신규 생동제품의 자체 및 수탁 생산을 위해 과감한 생산설비 투자를 단행해, 생산성을 크게 개선하고 원가도 절감할 것”이라고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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