셀트리온, 휴미라 시밀러 교체처방 3상 계획 유럽 제출
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
셀트리온은 22일(현지시간) 유럽 규제기관에 휴미라의 바이오시밀러 'CT-P17'(제품명 유플라이마)과 오리지널 의약품 '휴미라' 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획을 제출했다고 23일 밝혔다.
셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
기사내용 요약
건선환자 366명 대상 3상 진행 예정
[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 셀트리온은 22일(현지시간) 유럽 규제기관에 휴미라의 바이오시밀러 ‘CT-P17’(제품명 유플라이마)과 오리지널 의약품 ‘휴미라’ 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획을 제출했다고 23일 밝혔다.
셀트리온은 에스토니아, 폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상을 진행할 예정이다.
자가면역질환 치료제 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증하게 된다.
셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다. 해당 임상결과를 바탕으로 작년 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행 중이다.
추가로 미국에서도 내년 7월1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 개발사 애브비와 미국 내 특허 합의를 완료했다. 셀트리온은 연내 FDA의 판매 허가를 기대하고 있다.
유플라이마는 EMA로부터 허가를 획득한 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다.
유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 애브비가 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품이다. 지난 해 약 207억 달러(한화 약 27조원)의 매출을 기록하 바 있다.
셀트리온 관계자는 "유플라이마가 상호교환성 임상을 통해 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러 지위를 확보하면 경쟁력 강화로 시장점유율 확대에도 도움이 될 것으로 판단한다"고 말했다.
☞공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com
Copyright © 뉴시스. 무단전재 및 재배포 금지.
- 장신영, '불륜 논란' 강경준 품고 방송 복귀 "안타까운 모습 죄송"
- '황재균과 파경' 지연, 왜 '굿파트너' 이혼변호사와 손 잡았나
- '160만 유튜버' 히밥, 월급 깜짝 공개 "지난달 3500만원"
- '이혼' 서유리, 성형설 일축 "갑상선 때문에 아팠다"
- '군복무' 고우림, 늠름한 자태…♥김연아 또 반할듯
- 신동엽, 9년 전 홍대에 산 빌딩 234억 됐다…"106억 시세차익"
- '4살 연하♥' 서동주, 크롭티로 과감한 노출…섹시미 폭발
- '44㎏ 감량' 최준희, 뉴욕서 깜찍한 인형 미모
- 정대세 아내 명서현 "시어머니 때문에 죽을 생각"
- 변진섭, '유지태 닮은꼴' 훈남 子 공개…한국 1호 아티스틱 스위밍 선수