대웅제약 '펙수클루', 출시 한달만에 '위염 적응증' 추가 획득

기사내용 요약
P-CAB 제제 중 국내 유일 '급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 적응증' 추가

(사진=대웅제약 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 대웅제약의 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’가 새로운 치료 적응증을 추가한다.

대웅제약은 ‘펙수클루 10㎎’(성분명 펙수프라잔염산염)가 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 제제로는 국내 유일하게 식품의약품안전처로부터 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 허가받았다고 22일 밝혔다.

이에 따라 펙수클루는 국내 출시 한 달여만에 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40㎎) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10㎎) 등 총 2개의 적응증을 확보하게 됐다. 위염 적응증에 대한 처방 시점은 올해 12월로 예상했다.

위염 적응증 관련 임상 3상은 국내 24개 병원에서 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 2020년 5월부터 2021년 8월까지 진행됐다. 대상자는 만 19세 이상 75세 미만 성인 남녀 300명이다. 20㎎정 1일 1회 용법과 10㎎정 1일 2회 용법을 2주간 실시해 위약 대비 유효성 및 안전성 평가를 진행했다.

연구 결과, 유효성 평가 지표인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에서 20㎎정 1일 1회 용법과 10mg정 1일 2회 용법 모두 위약 대비 우월함을 입증했다. 안전성 평가 결과에서도 이상반응 및 약물이상반응 발현율이 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 중대한 이상반응∙약물이상반응은 발생하지 않았다고 설명했다.

위염은 경증 미란의 경우 자연 치유율이 높지만, 중증 미란의 경우 치료약을 투여해도 치유 불가능한 경우가 많아 위약군 대비 시험약의 우월성 확보가 어려운 임상으로 알려져 있다.

대웅제약은 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중이다. 헬리코박터 제균 치료 임상도 시작할 예정이다. 또 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중이다.

이창재 대웅제약 대표는 “P-CAB 계열 약물 중 국내 유일하게 위염 치료 적응증을 확보함으로써 'Best in class'(베스트 인 클래스) 위식도역류질환 치료제로 개발하기 위한 목표에 다가가게 됐다”며 “펙수클루는 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 영업의 작동원리 시스템을 바탕으로 블록버스터 치료제로 자리매김할 것이다”고 말했다.

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