탈모샴푸 효능은 의약외품..그래서 기능성 화장품 허가 안된다?

식약처, 6개 성분 고시한대로 만들어야 허가
발모효능 좋은 특허 성분들어가도 허가 안해
과거 의약외품 허가 규정으로 효력평가시험

"외국 유수 기관에서 6개월 간 임상결과 탈모완화 및 발모효과가 있는 것으로 확인됐습니다. 식약처 식품의약품안전평가원의 똑같은 부서인데, 한 담당과는 발모효과를 인정하지만, 다른 과는 발모 효과가 있으면 의약외품이나 의약품이기 때문에 기능성 화장품으로 허가를 내줄 수 없다고 합니다"

국내 한 벤처기업 대표는 화장품 허가기준을 충족하고도 남는 제품이지만 의약외품 효능이 있어 허가를 내줄 수 없다는 식약처의 답변을 듣고 어느 담당과에 장단을 맞춰야할 지 안절부절 못하고 있다. 기능성화장품 허가를 받으려면 80점을 받아야 하지만 가이드라인 범위를 벗어난 90점을 받아 허가를 내줄 수없다는 얘기이다. 이 벤처기업 대표는 "중국, 동남아 등 해외시장을 공략하려면 의약외품보다 기능성 화장품이 각국 진출에 보다 용이하다"면서 기능성 화장품 허가에 주력해왔다.

그는 "미국 FDA 승인기관인 바이오 톡스텍의 유효성분 연구 결과와 성균관대 방석호 교수 연구팀의 국제학술 논문, 그리고 독일 더마테스트((Dermatest) 임상결과 모두 발모 효능을 인정받았는데, 식약처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 생약제제과는 발모효능이 인정되지만 발모 임상가이드라인의 동물 실험이 없기 때문에 동물시험이 있어야한다고 했지만 같은 부서 화장품심사과는 발모는 기능성이 아니다. 따라서 탈락하는 모발 감소 시험결과에 대한 서류를 신청했더니 대조군 시험이 없다는 답변을 들어야 했다"고 말했다.

샴푸와 같은 화장품의 의약외품 임상은 주로 대조군없이 시험군으로만 한다. 동물실험(생쥐)에서 유효성분이 있는 시험군 제품과 무처치 대조군 또는 유효성분이 없는 대조군과의 비교실험을 통한 유효성 평가를 하는 이유는 생쥐는 모발 초기 주기가 동일하고, 인위적인 방법으로도 모발 주기를 동일하게 맞출 수 있기 때문이다. 그러나 인체적용시험은 사람마다 환경과 조건이 다르기 때문에 대조군 없이 시험제품의 모발밀도 및 모발 굵기를 측정한다. 해외 다국적 임상 기관에서도 피험자 개개인의 연령 및 탈모 증상 단계별 모낭 상태, 모발 주기에 따른 모낭의 세포분열 속도, 모구의 위축정도, 모낭의 생장활동이 다르게 나타나기 때문에, 현대의 최첨단 과학 장비를 통해 임상 피험자의 '생장기 유도 효과', '퇴행기 억제 효과'는 물론, 모발 밀도, 모발 굵기, 성모와 연모 비율, 종모에 이르기 까지 시험제품 사용 전과 후를 비교 분석해 유효성을 평가하고 있다.

이런 점을 고려할 때 식약처가 발모는 의약(외)품 분류되지만, 동물시험을 하지 않았기 때문에 의약품 또는 의약외품으로 허가할 수 없으며 기능성 샴푸 또한 시험군 제품과 무처치 대조군 또는 유효성분이 없는 대조군과의 비교 임상이 없다는 이유로 허가를 하지 않는 것은 어불성설이다..

이같은 혼선은 2018년 7월 식약처가 의약외품이던 탈모샴푸를 기능성 화장품으로 분류한 '탈모증상완화에 도움을 주는 탈모샴푸의 기능성 평가 가이드라인'(이하 가이드라인) 의 애매모호한 개정 때문이다. 식약처는 탈모샴푸에 들어가는 6개의 기능성 성분을 고시해, 화장품 생산 품질규격 허가를 받은 제조시설에서 고시된 내용대로 제품을 만들 경우 자동으로 기능성 화장품으로 허가를 해주고 있다. 현재 가이드라인 변경으로 가히 탈모샴푸의 홍수라고 할 정도로 기능성 탈모 샴푸가 연간 수백개가 출시되고 있다. 국내 기능성 화장품은 전성분 표시가 의무이며, 많은 성분부터 앞쪽에 표시한다. 시중 제품들을 자세히 들여다보면, 탈모샴푸의 대부분이 물과 계면활성제가 표시사항 앞쪽을 장식한다. 실제 기능성 성분은 매우 작은 양으로, 중간이나 뒷쪽에 표시되어 '무늬만 기능성'탈모샴푸들이 고묘한 광고를 통해 비싼 가격에 팔리고 있다.

그러나 탈모샴푸를 의약외품에서 기능성 화장품으로 변경하면서 '효력평가시험 규정안'이 의약외품 기준을 '가이드라인' 안에 그대로 존치시켜 문제가 발생하고 있다. 앞서 언급한 벤처기업도 독일 더마테스트의 6개월 화장품 임상시험과 국제학술지 논문 2편, 국내 시험기관의 효능 및 안전성 검증 자료 등을 근거로 기능성 화장품 탈모샴푸 허가를 신청했다. 그 과정에서 발모효능까지 입증한 제품이라는 자신감을 가졌지만 '가이드라인'에 맞춘 계속적인 자료보완을 식약처로부터 요구받고 망연자실하고 있다. 가이드라인의 효력평가시험 규정을 놓고 식약처와 벤처기업의 해석이 다른 것이다.

식약처의 6개 고시성분을 넣어서 제품을 만들면 거의 무조건 기능성 탈모샴푸(기능성 화장품) 허가가 나오지만, 6개 고시성분이 아닌 개로운 독자 성분이나 특허 성분을 갖고 기능성 화장품 허가를 받으려면 인체적용시험을 통과해야 한다. 해당 업체나 대행 기관은 음성대조군(대조군) 대 양성대조군(시험군) 비교시험을 24주 진행해 결과를 심의받는다. 가이드라인 규정은 18~54세의 남성형 및 여성형 탈모증 환자를 대상으로 한 대조군 대 시험군 비교 인체적용시험의 제출을 요구한다. 이는 기존 의약외품 규정과 거의 유사하고, 실제로 이의 효능이 확인된다면 탈모 개선 의약외품이나 의약품으로 분류가 되어야 한다고 해도 별 무리가 없다.

전문가들은 유효성 평가 기준의 피험자 대상 만족도 조사는 기존 의약외품 규정과 거의 유사해 기능성 화장품으로 따로 분류할 이유가 없다고 말한다. 유럽이나 중국 등의 가이드라인이 피험자 개개인의 연령 및 탈모증상 단계별 모낭 상태, 모발 주기에 따른 모낭의 세포분열 속도, 모구 위축정도, 모낭 생장활동이 다르게 나타나는 것을 고려한다면 식약처 기준은 의약외품이나 의약품에 준하는 기준으로 볼 수 있다.

한 벤처기업 관계자는 "새로운 기술개발로 땀과 비용을 쏟아부은 벤처기업들의 노력이 시대 조류에 맞지 않은 기준을 고수한다거나 탁상행정으로 무산되지 않지 않도록 제도개선이 이뤄지기를 바란다. 특히 화장품은 150여개 국가에 수출해 연매출 10조원을 웃돌고 있는 점을 감안하면 획일적인 아닌, 의약품수준의 고품질 제품이 출시될 수 있도록 배려해야 한다"고 강조했다.

[이병문 의료선임기자]

[ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]