[특징주] 헬릭스미스, IDMC '엔젠시스 3상' 계속 진행여부 판단 유보 소식에 급락

김선영 헬릭스미스 대표가 28일 오전 마곡 본사에서 기자간담회를 열고 유전자치료제 '엔젠시스'와 주요 파이프라인에 대해 설명하고 있다./ 뉴스1

헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증 미국 임상 3상을 예정대로 진행한다는 소식에도 급락세다.

19일 오후 12시 46분 헬릭스미스는 전 거래일보다 2400원(-11.85%) 내린 1만7850원에 거래되고 있다.

전날 헬릭스미스는 IDMC(독립 데이터 모니터링 위원회)로부터 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증 미국 임상 3상 중간분석 결과를 통보받았다고 밝혔다.

IDMC는 헬릭스미스에 ‘엔젠시스 당뇨병성 신경병성’ 임상 3상 진행 여부 관련 “추가 중간분석 데이터 확인 후 결정하겠다”는 답변을 했다. 사실상 판단 유보라는 해석이다.

그 동안 IDMC 중간결과는 엔젠시스 3상 성공 여부를 가늠하는 지표로 여겨졌다. 헬릭스미스에선 IDMC가 ▲샘플 사이즈 152명(헬릭스미스가 설정했던 샘플 사이즈) ▲152~250명(조정) ▲중단 세 가지 결과를 통보할 수 있는데, 중단만 아니면 임상 성공 가능성이 높다고 발표해왔다.

하지만 IDMC는 이날 헬릭스미스가 예상했던 기대와 다른 답변을 줬다. 헬릭스미스 측은 이날 홈페이지를 통해 “IDMC는 제시했던 규모 그대로 임상시험 진행(152명), 대상자 규모를 조정해 임상시험 진행(153~250명), 임상시험 대상자 등록 중단 등 크게 3가지 중 하나에 대해 권고할 수 있다”며 “IDMC는 이에 대한 의견을 주는 대신 공시와 같이 권고했다”고 말했다.

이는 IDMC는 헬릭스미스에게 계획대로 추가 중간분석을 진행하고 IDMC가 계속 진행 여부를 결정할 수 있도록 그 데이터를 제공할 것을 권고한다는 답변이다. 임상의 계속 진행 여부를 결정하는 판단 시점을 뒤로 미룬 것이다.

헬릭스미스는 이번 IDMC 권고에 따라 임상 대상자 모집을 이어가 최소 모집 규모인 152명 등록을 마칠 예정이다. 추가 중간분석 진행 여부는 IDMC와 협의하여 결정한다. 박영주 임상개발부문장은 “현재 최소 임상시험 대상자 152명 중 95% 이상이 등록 완료했다”면서 “이미 동의서를 받아 임상에 참여할 예정인 사람까지 더하면 최종 등록 인원은 160명 안팎이 될 것”이라고 말했다.

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