[김태열의 생생건강S펜] '탈모샴푸' 수 백가지인데, 신기술은 못넘는 '식약처 가이드라인'

입력 2022. 8. 19. 11:03 수정 2022. 8. 19. 11:21
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1000만 탈모인구에 맞춰 국내 탈모삼푸 시장은 점점 커지고있다.

국내 바이오신약 개발사인 바이오니아도 리보핵산(RNA)기술을 활용한 탈모완화 기능성샴푸인 '코스메르나' 가 독일 화장품 평가기관인 더마테스트의 안전성 평가에서 최고등급인 '엑셀런트'를 받아 지난해 식약처에 허가를 신청했지만 안정성,작용방식 등의 입증이 불충분하다는 이유로 반려결정이 내려져 추가안정성 시험결과를 추가해 유럽임상을 신청해 유럽화장품인증인 CPNP 등록을 얻은뒤 본격적으로 유럽시장을 공략할 계획이다.

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1000만 탈모인구에 맞춰 국내 탈모삼푸 시장은 점점 커지고있다. 현재 시장에 출시되어 있는 탈모를 완화해준다는 기능성 탈모샴푸만해도 수 백가지가 넘는다. 최근에는 줄기세포 등을 개발하는 바이오벤처 기업들도 캐시카우 확보를 위해 비교적 진입이 용이하다고 생각해 탈모샴푸 시장에 진입하고 있다.

하지만 탈모 완화에 효과와 안전성에 문제가 없다고 식약처가 인정한 6개의 기능성 성분이 아닌 신기술이나 새로운 천연물질로 개발한 성분으로 기능성 화장품으로 신청을 한다면 사정은 달라진다. 아무리 최첨단 바이오 기술이 접목되고 새로운 천연물질로 개발을 했어도 현행 식약처의 허가기준으로 허가를 따는 것은 하늘의 별따기이기 때문이다.

탈모샴푸를 개발하는 국내 한 벤처기업은 6개 고시성분이 들어가지 않은 제품 허가를 식약처에 신청했지만 식약처의 ‘가이드라인’을 충족시키지 못해 고배를 들었다. 지난 2018년 탈모샴푸를 의약외품에서 기능성 화장품으로 변경하면서 ‘효력평가시험 규정안’이 의약외품 기준을 그대로 존치시켰기 때문이다. 이 기업은 독일의 저명한 화장품 평가 인증기관인 더마테스트의 6개월 화장품 임상시험과 국제학술지 논문 2편, 국내 시험기관의 효능 및 안전성 검증 자료 등을 근거로 기능성 화장품 탈모샴푸 허가를 신청했지만 식약처의 ‘가이드라인’에는 충족을 하지못해 발만 동동구르고있다.

식약처의 6개 고시성분을 넣어 만든 제품이 아닐경우 기능성 화장품 허가를 받으려면 인체적용시험을 통과해야 하는데 음성대조군(대조군) 대 양성대조군(시험군) 비교시험을 24주 진행해 결과를 심의받이야할 정도로 까다롭다. 가이드라인 규정은 18~54세의 남성형 및 여성형 탈모증 환자를 대상으로 한 대조군 대 시험군 비교 인체적용시험의 제출을 요구한다.

전문가들은 유효성 평가 기준의 피험자 대상 만족도 조사는 기존 의약외품 규정과 거의 유사해 기능성 화장품으로 따로 분류할 이유가 없을 정도라고 말한다. 유럽이나 중국 등의 가이드라인이 피험자 개개인의 연령 및 탈모증상 단계별 모낭 상태, 모발 주기에 따른 모낭의 세포분열 속도, 모구의 위축정도, 모낭의 생장활동이 다르게 나타나는 것을 고려한다면 식약처의 기준은 의약외품이나 의약품에 준하는 기준으로 볼 수있다.

사정이 이렇자 탈모관련 시장에 진출했던 바이오벤처들은 국내시장 대신 해외를 먼저 진출하려는 시도가 이어지고있다. 국내 바이오신약 개발사인 바이오니아도 리보핵산(RNA)기술을 활용한 탈모완화 기능성샴푸인 '코스메르나' 가 독일 화장품 평가기관인 더마테스트의 안전성 평가에서 최고등급인 '엑셀런트'를 받아 지난해 식약처에 허가를 신청했지만 안정성,작용방식 등의 입증이 불충분하다는 이유로 반려결정이 내려져 추가안정성 시험결과를 추가해 유럽임상을 신청해 유럽화장품인증인 CPNP 등록을 얻은뒤 본격적으로 유럽시장을 공략할 계획이다.

최근 새로운 천연물질과 바이오 신기술이 접목된 새로운 탈모관리샴푸 등이 국내외 안전성 임상 등을 거쳐 쏟아져 나오고있지만 이에 부합하는 가이드라인이 없어 허가가 반려되는 상황이 많아지고있다. 식약처의 입장은 바이오신기술이나 새로운 천연물질로 제품을 만들어 신청을 하는 경우 의약품으로도 초기단계인데 화장품은 의약품보다 안전성을 최우선으로 고려해야 하기때문에 화장품으로서의 유효성보다 안전성을 추가로 입증해야한다는 입장이지만 한 개발업체 관계자는 "새로운 기술개발로 땀과 비용을 쏟아부은 벤처기업들의 노력이 시대조류에 맞지 않은 기준을 고수한다거나 탁상행정으로 무산되지 않지 않도록 제도개선이 이루어지기를 바랄뿐이다"고 말했다.

kty@heraldcorp.com

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