HLB "간암 3상 결과, ESMO PP세션에서 구두 발표"

존스 홉킨스 의대 마크 야콘 교수 "임상 약물 중 유일하게 OS 충족, 전체 데이터 기대"

HLB는 간암 1차 글로벌 임상결과를 오는 9월 10일 유럽 암 학회 (ESMO)의 제안 백서 세션(Proffered paper session, 이하 PP 세션)에서 구두 발표한다고 19일 밝혔다.

이번 발표는 비절제성 간세포암(HCC)에 대한 리보세라닙과 캄렐리주맙의 1차 치료제 임상 3상 결과로, 위장 및 소화기관 주제로 진행되는 해당 세션에서 발표 예정이다. 통상 PP 세션에 선정된 논문은 임상의나 다국적 제약사 등 ESMO에 참석한 전문가들 앞에서 구두 발표되며, 이후 전문가 토론 및 질의응답(Q&A) 등의 대상이 된다.

일정표에 따르면 최근 간암 1차 치료제로 유효성 입증에 실패한 머크(MSD)의 키트루다와 렌비마 조합의 임상 결과가 먼저 발표되며, 반면 3상 임상에 성공한 캄렐리주맙과 리보세라닙의 병용 임상 결과가 연이어 발표된다. 두 약물 모두 미국, 중국을 포함한 다국가의 환자들을 대상으로 임상이 진행됐다.

또 노바티스가 판권을 인수한 티슬리주맙(Tislelizumab)의 3상 데이터도 뒤이어 공개된다. 티슬리주맙의 경우 넥사바를 대조군으로 비열등성(non-inferior) 방식의 임상을 진행해 미국 식품의약국(FDA)의 신약승인을 받기는 어려울 것으로 예상돼, 리보세라닙 병용요법이 3가지 신약후보물질 중 유일하게 기존 치료제 대비 우월성을 입증한 약물로 부각될 것으로 보인다.

발표 후에는 상이한 결과가 도출된 각 임상에 대해 발표자들과 전문 패널들의 토론과 질의응답이 진행되며 임상디자인, 성공/실패 요인 등에 대한 비교 평가가 진행될 예정이다.

키트루다 조합과 리보세라닙 조합은 둘 다 면역항암제와 신생혈관을 억제하는 표적항암제가 병용된 요법이다. 2020년에 신약허가를 받아 1차 치료제로 자리잡아가고 있는 아바스틴과 티센트릭의 조합과 작용기전이 유사해, 이를 대체할 수 있는 잠재적 경쟁약물로 학계의 큰 관심을 받아왔다.

미국 존스 홉킨스 암센터 전문의인 마크 야콘 교수는 트위터를 통해 "리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 간암 1차 임상에서 유일하게 핵심지표인 전체생존기간(OS)을 충족한 TKI(티로신 키나아제 억제제)/ICI(면역관문억제제) 병용요법"이라며 "전체 데이터가 몹시 기다려진다"고 전하기도 했다.

기존 간암 1차 치료제로 승인된 약물의 전체 생존기간(OS)의 경우, 아바스틴+티센트릭이 19.2개월, 당시 대조군으로 설정된 넥사바가 13.4개월을 보였다. 렌비마는 2018년 임상 시 13.6개월로 넥사바 대비 비열등성을 입증해 신약으로 승인 받았다.

리보세라닙 병용임상은 대조군인 넥사바 대비 우월성을 확인한 만큼 이미 넥사바와 렌비마의 결과를 넘어선 것으로 예상되는 가운데, 아바스틴 조합 이상의 OS 결과를 보일지 이목이 집중된다고 회사 측은 설명했다.

한편 이번 ESMO에서는 간암 1차 치료제 임상 결과 발표 외에도 한국에서 진행된 위암(GC) 2차 치료제 1상 결과 등 다수의 임상 결과가 'e-포스터' 형태로 공개될 예정이다.

HLB는 지난 13일 리보세라닙을 간암 1차 치료제로 승인 받기 위해 미국 FDA에 신약승인 사전절차(Pre-NDA) 진행을 완료했다고 밝혔다.

또 판매 허가 이후 빠른 생산 및 상업화 진행을 위해 HLB를 필두로 글로벌 판권(한국, 중국 제외)을 보유한 엘레바, 국내 판권과 일본·유럽에 대한 일부 권리를 가진 HLB생명과학, 생산을 맡게 될 HLB제약이 리보세라닙의 원료수급, 설비확충 및 각종 행정절차 진행에 상호 협력한다는 골자의 업무협약을 체결했다.

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김건우 기자 jai@mt.co.kr

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