"세계 1위 치료제 복제약 판매 OK" 삼성바이오에피스 미국 진출 채비 끝냈다

'글로벌 매출 1위' 휴미라 시장 선점 위해
저농도 이어 고농도 제형도 FDA서 허가
내년 7월 미국서 출시·판매 가능해졌다

인천 송도 소재 삼성바이오에피스 신사옥 전경. 삼성바이오에피스 제공

전 세계 모든 의약품 중 매출 1위는 미국 애브비의 자가면역치료제 '휴미라'다. 삼성바이오에피스가 연간 약 25조 원에 달하는 이 시장을 선점하기 위해 약물 농도가 짙은 '고농도 제형'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 받았다. 미국은 전 세계 최대 제약·바이오시장이다.

삼성바이오에피스는 15일(현지시간) FDA로부터 휴미라 바이오시밀러 하드리마(성분명 아달리무맙)의 고농도 제형(100㎎/㎖) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 앞서 2019년 저농도 제형(50㎎/㎖)으로 FDA에서 품목 허가를 받은 데 이어 고농도 제형까지 두 가지 라인업을 갖춘 것이다.

하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제다. 삼성바이오에피스는 환자가 스스로 주사할 수 있는 프리필드시린지(사전 충전형 주사기)와 오토인젝터(펜 형태의 자동 주사기) 형태로 개발했다.

하드리마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2013년부터 지난해까지 9년 동안 글로벌 매출 1위를 기록한 자가면역질환 블록버스터 치료제다. 제약·바이오업계에 따르면, 지난해 약 25조 원 이상의 글로벌 매출을 기록했고, 이 가운데 미국 시장 규모만 약 21조 원에 달한다.

글로벌 제약·바이오업계에선 내년 휴미라의 특허 만료를 앞두고 바이오시밀러 시장을 선점하기 위한 물밑 작업이 치열하다. 현재 미국에서 판매 허가를 받은 휴미라의 바이오시밀러는 총 7종으로, 이 가운데 한국 바이오기업인 삼성바이오에피스와 셀트리온은 모두 고농도 제형에 대한 품목 허가를 받았다.

오리지널 의약품을 보유한 미국 제약·바이오기업 애브비와의 라이선스 합의에 따라 두 회사는 모두 내년 7월부터 휴미라의 바이오시밀러를 미국 시장에서 출시한다. 뒤늦게 휴미라 개발에 뛰어든 셀트리온은 고농도 제형만을 개발했다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽과 한국 시장에서 하드리마를 팔고 있다. 하드리마는 한국과 유럽, 캐나다 등에서 2018년부터 다양한 제품명으로 500만 건 이상 처방됐다.

정병인 팀장(상무)은 "하드리마 저농도에 이어 고농도 제품까지 FDA 허가를 받아 환자들에게 더 많은 선택지를 제공하게 됐다"고 전했다.

박지연 기자 jyp@hankookilbo.com