美 모니터링 기관, 헬릭스미스 '엔젠시스'에 임상3상 지속 권고

임상 대상자 76명 중간분석 데이터 검토 결과

김선영 헬릭스미스 대표이사

헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN) 미국 임상3상(3-2)을 예정대로 진행한다.

18일 헬릭스미스는 IDMC(독립 데이터 모니터링 위원회)로부터 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN) 미국 임상 3상(3-2) 중간분석 결과를 통보받았다고 밝혔다.

IDMC는 기존 임상에서 회사가 정한 최소 환자 수인 152명 중 절반인 76명의 중간분석 데이터 등을 검수했다. 그 결과 현재 환자 152명 등록이 거의 완료된 점, 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 보고서에서 그룹 간 이상반응에 차이가 없는 점을 들어 엔젠시스가 안전하다고 판단했다.

또한 IDMC는 이미 등록된 환자들에 대한 추가 중간분석을 실시해 임상 진행 여부를 결정하라고 권고했다.

헬릭스미스는 이번 IDMC 권고에 따라 임상 대상자 모집을 이어가 최소 모집 규모인 152명 등록을 마칠 예정이다. 추가 중간분석 진행 여부는 IDMC와 협의하여 결정한다.

박영주 임상개발부문장은 “현재 최소 임상시험 대상자 152명 중 95% 이상이 등록 완료했다”면서 “이미 동의서를 받아 임상에 참여할 예정인 사람까지 더하면 최종 등록 인원은 160명 안팎이 될 것”이라고 설명했다.

헬릭스미스는 조만간 임상참여동의서 제출 기한을 정해 모집을 마무리할 예정이다.

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