삼바에피스, 관절염 복제약 美 허가

삼성바이오에피스가 미국에서 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 고농도 제형 허가를 획득했다.

18일 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에서 휴미라 바이오시밀러인 '하드리마'의 고농도 제형(100㎎/㎖) 허가를 받았다고 밝혔다.

하드리마는 류머티즘 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등 자가면역질환에 쓰는 아달리무맙 성분의 치료제다.

환자에게 편의를 제공하기 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지와 오토인젝터 형태로 개발된 것이 특징이다.

앞서 삼성바이오에피스는 2019년 7월 FDA에서 하드리마의 저농도 제형(50㎎/㎖)을 허가받았다.

정병인 삼성바이오에피스 상무는 "이번 FDA 허가를 통해 하드리마의 저농도·고농도 제품을 모두 보유하게 됐다"며 "전 세계 환자에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 계속 제공하겠다"고 말했다.

미국 현지 판매는 파트너사 오가논이 맡는다. 오리지널 의약품 휴미라를 보유한 애브비와의 특허 합의에 따라 미국에서는 2023년 7월 이후에 출시할 수 있다.

[정슬기 기자]

매일경제