삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 美 FDA 품목허가.. 내년 출시
동아닷컴 김민범 기자 2022. 8. 18. 15:57
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삼성바이오에피스는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 제품인 '하드리마(Hadlima, 성분명 아달리무맙, 프로젝트명 SB5)' 고농도 제형(100mg/mL)에 대한 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.
정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀 팀장(상무)은 "이번 FDA 허가를 통해 하드리마 저농도와 고농도 제품 라인업을 완성하면서 환자들을 위한 치료 옵션을 확장할 수 있게 됐다"며 "연구개발 전문성과 생산 및 공급망 관리 역량을 활용해 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 지속 제공해 나갈 것"이라고 말했다.
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2019년 저농도 이어 고농도 제형 허가
통증 유발 물질 제거.. 치료 편의↑
프리필드시린지·오토인젝터 등 2종 구성
내년 7월 1일 이후 미국 현지 출시
통증 유발 물질 제거.. 치료 편의↑
프리필드시린지·오토인젝터 등 2종 구성
내년 7월 1일 이후 미국 현지 출시
삼성바이오에피스는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 제품인 ‘하드리마(Hadlima, 성분명 아달리무맙, 프로젝트명 SB5)’ 고농도 제형(100mg/mL)에 대한 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.
하드리마는 류마티스 관절염과 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등 치료제로서 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS, Pre-filled Syringe)와 오토인젝터(Auto-injector) 방식으로 개발됐다. 이번에 허가 받은 하드리마는 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거(citrate-free)한 고농도 제형이다. 약동학과 안전성, 내약성, 면역원성 등을 비교 연구한 임상시험 결과를 바탕으로 허가를 받았다. 미국 현지 시장 출시는 내년 7월 1일 이후부터 이뤄질 예정이다.
하드리마는 류마티스 관절염과 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등 치료제로서 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS, Pre-filled Syringe)와 오토인젝터(Auto-injector) 방식으로 개발됐다. 이번에 허가 받은 하드리마는 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거(citrate-free)한 고농도 제형이다. 약동학과 안전성, 내약성, 면역원성 등을 비교 연구한 임상시험 결과를 바탕으로 허가를 받았다. 미국 현지 시장 출시는 내년 7월 1일 이후부터 이뤄질 예정이다.
하드리마 저농도(50mg/mL) 제형은 지난 2019년 7월 FDA 품목허가를 획득했다. 다양한 제품명으로 500만 건 이상 용량이 처방됐다.
정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀 팀장(상무)은 “이번 FDA 허가를 통해 하드리마 저농도와 고농도 제품 라인업을 완성하면서 환자들을 위한 치료 옵션을 확장할 수 있게 됐다”며 “연구개발 전문성과 생산 및 공급망 관리 역량을 활용해 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 지속 제공해 나갈 것”이라고 말했다.
정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀 팀장(상무)은 “이번 FDA 허가를 통해 하드리마 저농도와 고농도 제품 라인업을 완성하면서 환자들을 위한 치료 옵션을 확장할 수 있게 됐다”며 “연구개발 전문성과 생산 및 공급망 관리 역량을 활용해 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 지속 제공해 나갈 것”이라고 말했다.
동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com
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