헬릭스미스, 엔젠시스 美 IDMC 중간 결과 통보 "임상 3상 그대로 진행"

[파이낸셜뉴스]헬릭스미스는 미국 식품의약국(FDA) 산하 독립데이터모니터링위원회(IDMC)로부터 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 미국 임상 3-2상을 그대로 진행하라는 권고를 통보 받았다고 18일 공시했다.

미국 현지에서 어댑티브디자인 방식으로 진행 중인 엔젠시스 임상 3-2상에 대해 IDMC는 목표 임상 대상자의 절반에 투약이 이뤄진 후 중간평가를 한다. IDMC는 △임상시험 대상자 수 변동없이 진행 △임상시험 대상자 수 조정 후 진행 △임상시험 대상자 등록 중단의 세 가지 시나리오 중 하나를 권고하도록 돼 있다.

IDMC는 기존 프로토콜 상의 최소 환자 수인 152명 중 50%인 76명에 대한 중간분석 데이터 및 헬릭스미스가 데이터를 검수한 결과를 검토했다. 그 결과 현재 152명에 대한 등록이 거의 완료되었고, 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 리포트를 볼 때 그룹 간 이상반응(Adverse Event)에서 차이가 없어 엔젠시스(VM2020)가 안전하다고 판단했다. 또한 IDMC는 기등록된 환자들에 대해 추가 중간분석을 실시하여 임상 진행 여부를 결정할 것을 권고했다.

이러한 IDMC의 의견에 따라 헬릭스미스는 임상 대상자 모집을 지속해 최소 규모인 152명 등록을 마칠 예정이며, 추가 중간분석 진행 여부는 IDMC와 협의하여 결정한다는 계획이다.

헬릭스미스 박영주 임상개발부문장은 “현재 최소 임상시험 대상자 152명 중 95% 이상이 등록 완료했다. 다만, 이미 동의서를 받아 스크리닝 중에 있는 대상자는 임상시험에 참여시켜야 하기 때문에 최종 등록 인원은 160명 전후가 될 것으로 보인다. 조만간 임상참여동의서(Informed Consent Form) 제출 기준일을 정하여 모집을 마무리할 예정이다”라고 밝혔다.