삼바에피스 "고농도 휴미라 바이오시밀러, FDA 허가"

19년 저농도 제형 허가 이어..내년 美시장 출시

[사진=삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'(SB5, 성분명 아달리무맙)의 고농도 제형(100 mg/mL) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

SB5는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등 치료제다. 환자의 편의를 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS, 사전 충전형 주사기)와 오토인젝터(자동 주사기) 형태로 개발됐다.

이에 앞서 2019년 7월 저농도(50 mg/mL) 제형으로 FDA 품목 허가를 획득했고, 2018년부터 다양한 제품명으로 500만 건 이상의 용량이 처방돼 왔다고 회사 측은 설명했다.

삼성바이오에피스 RA팀 정병인 팀장(상무)은 "FDA 허가를 통해 하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유하게 되어 환자를 위한 치료 옵션을 확장할 수 있게 됐다"고 말했다. 하드리마는 내년 7월 1일 이후 오가논을 통해 미국 시장에 출시될 예정이다.

장봄이 기자 (bom240@kormedi.com)