[마켓인]CAR-T 개발 큐로셀, 상장 위한 기술평가 재도전

국내 CAR-T 치료제 개발사중 임상단계 가장 빨라
임상 2상 통과 후 상용화 가능, 매출 증대 기대감
자체 GMP 설비 및 대형병원과의 협력에 VC 주목

[이데일리 김예린 기자] 올해 기업공개(IPO)를 추진했지만 기술성 평가(이하 기평)에서 탈락한 큐로셀이 이달 다시 도전장을 내민다. 큐로셀은 국내 CAR-T 치료제 개발기업 중 임상 단계가 가장 빠른 기업으로 바이오 업계 많은 기대를 받고 있다는 점에서 투자시장의 관심이 쏠린다.

사진=큐로셀 누리집 갈무리

17일 투자은행(IB) 업계에 따르면, 큐로셀은 8월 말 기평을 재신청할 계획이다. 기평이 IPO의 첫 관문인 만큼, 최근 임상 2상 단계에서 끌어낸 긍정적 결과를 토대로 상장에 재도전한다는 계획이다. 상장주관사는 삼성증권이다. IB 업계 한 관계자는 “올 초 신청 당시 임상1상 결과만 반영했다면, 이번엔 데이터 임상 데이터의 신뢰성 구축을 위해서 임상2상 대상자의 일부 결과를 포함해서 신청할 계획”이라며 “이달 신청하면 늦어도 10월 말에 결과를 받을 수 있다고 본다. 이르면 올해나 내년 초 상장에 나설 것”이라고 전했다.

큐로셀은 국내 CAR-T 치료제 개발사 가운데 최초로 임상단계에 진입한 기업으로 지난 2016년 출범했다. CAR-T 치료제는 환자 혈액에서 얻은 면역 세포를 암을 잘 인식할 수 있도록 유전자를 조작해 다시 환자 몸속에 집어넣는 치료법이다.

신체 내 다양한 면역세포 중 하나인 T-세포는 암세포의 특이 항원을 인식해 공격한다. 여기서 CAR-T 세포 치료제는 환자 몸에 있는 T-세포에 암세포를 잘 찾아내는 특수수용체(키메릭 항원 수용체)를 장착시킨 뒤 다시 환자 몸 안에 넣어주는 방식으로, 안전하고도 치료 효과가 높은 치료법이라는 점에서 ‘꿈의 항암제’라고 불린다.

큐로셀은 국내 CAR-T 치료제 개발기업 중 가장 임상진행 단계가 빠르다는 점에서 주목을 받아왔다. 회사는 국내 최초로 지난해 식품의약품안전처로부터 혈액암의 일종인 림프종 치료제 후보물질 ‘CRC01’ 임상시험계획을 승인받아 임상 1상을 거쳤고, 현재 임상 2상을 진행 중이다.

신약인 만큼 당장은 매출이 나진 않지만, 곧 주력 신약후보물질 CRC01이 품목허가를 받을 것으로 예상되기에 유의미한 지표를 만들어낼 수 있다는 게 투자자들의 평가다. CAR-T의 경우 기존 이미 허가를 받은 킴리아 등 시판된 해외 CAR-T 치료제들이 임상 2상 후 3상 없이 품목허가를 신청해 승인받았듯, 큐로셀의 CRC01도 같은 절차를 밟아 빠르게 상용화할 수 있다는 기대감이다.

큐로셀 로고. 사진=큐로셀 누리집 갈무리

그간의 임상 결과는 긍정적이다. 올 상반기 발표한 임상1상 결과에 따르면, 혈액 암환자 11명 중 9명이 완전관해(암세포 완전 소멸)에 도달했다. 현재 65명의 데이터 확보를 목표로 임상 2상을 진행 중으로, 임상1상 결과에서 도달한 완전관해율 82%가 이어지면 임상 2상 통과는 문제 없다는 것.

삼성서울병원과 협력 체계를 구축해놓은 점도 투자자들이 꼽은 기대 요인이다. CAR-T 치료제는 병원에 있는 환자들의 세포를 뽑아내야 하는 만큼, 병원과 긴밀하게 협력관계 구축하면 임상 과정을 보다 효율적으로 진행할 수 있다. 현재 삼성서울병원 내 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 따른 임상용 생산설비도 구축해놨다.

다만 해당 GMP는 임상용으로 품목허가 이후에는 보다 규모 있는 상업용 GMP 설비가 필요하다는 판단 아래 현재 대전 둔곡지구에 CAR-T 치료제 생산용 GMP 공장과 연구소를 신축하고 있다.

큐로셀에 투자한 VC 한 관계자는 “국내 CAR-T 기업 가운데 전략적으로 준비해 임상 진행 과정이 빨랐고, 임상시료 생산용 시설을 자체적으로 구축했다는 점에서 주목할 만하다”며 “CRC01 파이프라인은 임상 2상만 통과하면 바로 매출이 날 수 있는 구조”라고 강조했다. 이어 “나머지 파이프라인도 2개 더 존재하는데 현재 전임상에 들어가려고 준비 중”이라고 전했다.

한편 큐로셀은 올해 1월 360억원의 프리IPO 펀딩을 마무리했다. 기투자자 중 스틱벤처스, DS자산운용, 서울투자파트너스, 유경PSG자산운용, JX파트너스, 쿼드자산운용이 참여했고, 문채이스자산운용, 위드윈인베스트먼트, 아드바이오테크투자조합이 신규 재무적 투자자로 참여했다. SK디스커버리(006120) 자회사 SK플라즈마도 전략적 투자자로 투자에 나섰다. 이외 얼머스인베스트먼트와 이앤벤처파트너스, 제이엑스파트너스, LB인베스트먼트, 아주IB투자, IMM인베스트먼트 등도 기존 주주로 함께하고 있다. 누적 투자금은 총 975억원이다.

김예린 (yeap12@edaily.co.kr)