노바티스 '비오뷰', 당뇨병성 황반부종 치료제로 허가

비오뷰 [사진=노바티스]

한국노바티스는 신생혈관성 습성 연령관련 황반변성 치료제 '비오뷰®'(성분명 브롤루시주맙)에 대해 지난 4일 식품의약품안전처로부터 당뇨병성 황반부종 치료제로 추가 적응증을 승인받았다고 17일 밝혔다.

비오뷰는 혈관내피세포 성장인자-A(VEGF-A)와 결합해 신생혈관 발현과 망막 삼출물 누출을 억제하는 기전의 치료제이다.

당뇨병성 황반부종 치료에 따른 용법·용량의 경우, 6mg(0.05 mL)을 첫 5회를 6주마다 한 번씩 투여하고 이후 12주(3개월)마다 한 번씩 투여하며 질병 활성이 있는 환자는 8주(2개월)마다 한 번씩 투여할 수 있도록 허가받았다. 투여 간격은 시력 또는 해부학적 기준으로 평가한 질병 활성에 근거해 결정된다.

이번 허가는 기존 치료제인 애플리버셉트 대비 효능 및 안전성을 직접 비교한(Head-to-Head)한 2건의 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.

연구진은 당뇨병성 황반부종을 치료하는 기존 항혈관내피성장인자(Anti-VEGF) 치료제의 경우, 로딩 도즈 투여 시 통상적으로 매월 투여하기 때문에 환자의 치료 부담과 이로 인한 증상 개선에 어려움이 있었다고 판단했다. 이번 치료제가 환자에게 치료 부담을 줄여줄 수 있는 새로운 치료옵션이 될 것으로 내다봤다.

한국노바티스 안과사업부 조연진 전무는 "이번 적응증 확대로 루센티스에 이어 해당 질환으로 시력 손상을 겪는 환자들에게 치료 옵션을 넓힐 수 있게 돼 기쁘게 생각한다. 앞으로도 안질환 치료제 분야의 리더십을 갖고 지속적으로 효능과 안전성을 갖춘 치료제를 임상 현장에 선보일 수 있도록 노력해 나갈 것"이라고 말했다.

장봄이 기자 (bom240@kormedi.com)