유한양행 만성 두드러기 신약물질 반복투여 임상1상 승인

지아이이노베이션서 도입한 'YH35324' 1상 평가 속도
개발 완료 시 연간 4조 매출 노바티스 '졸레어' 대항마

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 유한양행이 지난 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 도입한 알레르기 질환 치료 신약물질 'YH35324(전. GI-301)'의 임상1상 후기 평가에 돌입한다.

17일 식품의약품안전처에 따르면 유한양행은 전날(16일) YH35324의 피하 주사 시 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 반복투여 임상1b상 시험계획을 승인받았다.

만성 두드러기 환자들은 혈액에서 '면역글로블린E(IgE)' 수치가 높은 것으로 나타나는데 이 IgE는 울리 몸 안의 '호염구(Basophil)', '비만세포(Mast Cell)'에서 알레르기 반응을 일으키는 데 영향을 미치는 역할을 한다.

YH35324는 IgE가 알레르기 반응을 유발하기 전에 기존 수용체 대신 먼저 결합해 알레르기 반응이 발생하는 것을 억제하는 약물이다. 현재 상업화된 동일기전 경쟁 약물은 노바티스의 '졸레어'로 연간 평균 판매액이 4조원에 달한다.

이번 임상시험은 지난해 7월 승인받은 단회 투여 임상1상 이후 진행하는 2번째 평가로 상업화 속도를 높이는데 도움을 줄 예정이다. 기존 임상1상은 현재 환자 모집 중이며, 여기에 이번 임상1b상 진행으로 신속한 데이터 확보가 가능하다.

특히 임상1b상은 임상2상 시 투약 용량 설정을 위해 아토피가 있는 사람이나 경증의 알레르기 질환자에게 약물을 반복 투여하고, 체내 안전성을 확인하는 것을 주요 목적으로 한다.

투약은 앞서 임상1상에 참여한 환자들 중 단회 투약 및 평가가 끝난 환자를 대상으로 우선 진행할 계획으로 서울아산병원과 아주대병원, 분당서울대병원에서 실시한다.

한편 유한양행은 지난 2020년 지아이이노베이션과 YH35324 라이선스 인 계약을 체결했다. 당시 계약은 총 1조4000억원 규모로 계약금 200억원과 개발 및 허가, 허가시 매출에 따른 기술료 등으로 구성됐다.

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