삼성에피스, 美 루센티스 시밀러 후발주자 등장에도 "여유 있다"

정기종 기자 입력 2022. 8. 16. 16:31 수정 2022. 8. 19. 15:25
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삼성바이오에피스가 미국에서 황반변성 치료제 루센티스의 첫 바이오시밀러(바이오복제약)인 바이우비즈(SB11)를 출시한 지 두 달여 만에 후발주자들의 도전에 직면했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "똑같은 치료제 같지만 환자에 따라 두 약이 다르게 처방돼 같은 분야에서 여러 포트폴리오를 확보하는 전략 차원"이라며 "최대 시장 미국에서 루센티스 시밀러로 선점한 안과질환(황반변성) 치료제 품목 추가로 두 품목 모두의 영향력 강화를 기대할 수 있다"고 말했다.

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6월 '바이우비즈' 퍼스트시밀러로 미국 출시..시장 내 유일 품목이달 獨 포마이콘 '시멜리' 인터체인저블 시밀러 허가..스웨덴 엑스브레인도 연내 허가신청"시장 선점 통한 입지 구축 시간 충분..임상완료 아일리아 시밀러 허가시 안과질환 특화 강점도"


삼성바이오에피스가 미국에서 황반변성 치료제 루센티스의 첫 바이오시밀러(바이오복제약)인 바이우비즈(SB11)를 출시한 지 두 달여 만에 후발주자들의 도전에 직면했다. 회사는 선점 효과를 극대화해 경쟁업체들을 따돌리겠단 계획이다. 여기에 또 다른 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러의 미국 허가를 받고, 관련 시장을 장악하겠단 계획이다.

16일 삼성바이오에피스에 따르면 이 회사는 지난 6월 루센티스의 시밀러 바이우비즈를 미국에서 처음으로 출시했다. 루센티스는 미국 제넨텍이 개발한 안과질환 치료제로 지난해 글로벌 매출 4조4000억원을 기록했다. 습성 황반변성과 당뇨병성 황반부종 및 망막병증 등을 적응증으로 한다. 미국은 전체 매출의 40%가 넘는 1조8000원 규모 최대 시장이다.

삼성바이오에피스는 미국 파트너사 바이오젠을 통해 오리지널 대비 40% 저렴한 가격에 바이우비즈를 출시하면서, 하반기 본격적인 매출 확대를 기대하고 있다. 하지만 최근 경쟁자가 속속 등장 하고 있다. 독일 포마이콘의 '시멜리'는 이달 초 미국 식품의약국(FDA)로부터 루센티스 첫 인터체인저블 바이오시밀러로 허가 받으며 오는 4분기 내 출시가 전망된다.

인터체인저블 시밀러는 의사 처방과 무관하게 약국에서 오리지널 의약품을 대체할 수 있는 품목이다. 일반 바이오시밀러에 추가 임상을 통해 재허가를 받아야 하지만 범용성이 가장 큰 강점으로 꼽힌다.

여기에 스웨덴 엑스브레인 역시 개발 중인 'XBR1001'에 대한 FDA 보완 요구를 이행, 연내 품목허가 신청에 나선다는 계획이다. 이르면 내년엔 2개 제품과 경쟁이 불가피하다. 삼성바이오에피스는 경쟁품목이 등장에도 선점효과를 기대하고 있다. 바이오시밀러 시장에서 시장 선점은 무엇보다 중요한 요소로 꼽히기 때문이다. 셀트리온이 다수 경쟁자 등장에도 유럽 자가면역질환 시밀러 점유율을 수성 중인 이유도 여기에 있다. 삼성바이오에피스는 제넨텍과의 라이선스 계약 합의를 통해 바이우비즈를 루센티스 미국 물질특허 만료 전인 6월에 출시했다. 아직 출시까지 수개월이 남은 경쟁품목의 시장 진입 전 입지를 구축하기 충분한 시간이라는 분석이다.

후속 안과질환 파이프라인 가세 기대감도 차별화 요소다. 현재 삼성바이오에피스는 또 다른 안과질환 블록버스터 치료제인 아일리아의 바이오시밀러(SB15)를 개발 중이다. 지난 3월 글로벌 임상 3상을 완료했다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 루센티스와 함께 황반변성 치료제 시장을 양분 중인 품목이다. 특히 매출 규모가 루센티스의 2배가 넘는 12조원에 달한다. 방대한 시장 규모에 전 세계 10여개 업체가 개발에 뛰어든 상태다. 이 가운데 외부와 공동 개발 중인 독일 포마이콘 정도를 제외하면 삼성바이오에피스가 루센티스와 아일리아 시밀러를 모두 개발 중인 유일한 회사다. 루센티스 유통을 맡은 바이오젠이 아일리아까지 담당하게 되는 점도 시너지가 기대된다.

삼성바이오에피스 관계자는 "똑같은 치료제 같지만 환자에 따라 두 약이 다르게 처방돼 같은 분야에서 여러 포트폴리오를 확보하는 전략 차원"이라며 "최대 시장 미국에서 루센티스 시밀러로 선점한 안과질환(황반변성) 치료제 품목 추가로 두 품목 모두의 영향력 강화를 기대할 수 있다"고 말했다.

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정기종 기자 azoth44@mt.co.kr

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