HLB, 美 FDA에 리보세라닙 Pre-NDA 미팅 신청 완료

HLB는 자회사인 엘레바와 중국 항서제약이 간암 1차 치료제 인허가 진행을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 예비 신약허가신청(Pre-NDA/BLA)을 완료했다고 16일 밝혔다.

Pre-NDA는 NDA 전 FDA로부터 신약허가 신청 방향성과 제출자료 등에 대한 사전 컨설팅을 받는 자리다. 통상적인 일정을 따를 경우 엘레바와 항서제약이 FDA와 만나는 Pre-NDA 회의는 늦어도 10월 중순 까지는 열릴 것으로 보인다.

HLB는 지난 5월 간암 1차 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 리보세라닙(VEGFR-2 저해)과 캄렐리주맙(PD-1 저해)을 병용투여한 결과 1차 유효성지표의 통계적유의성이 충족됐다고 밝힌 바 있다. 오는 9월 열리는 유럽암학회(ESMO)에서 전체 데이터가 공개된다.

엘레바는 이와 별도로 리보세라닙 단독으로 2상을 마친 선낭암의 가속승인 절차도 준비하고 있다. 선낭암은 난치성 암종으로 글로벌 제약사들도 연구자 임상만 시도했을 뿐 현재까지 허가 목적의 임상이 완료된 바 없어 가속승인을 받게 될 경우 해당 계열 최초 치료제(First-in-Class)로 기대감이 높다.

장인근 바이오전략기획본부 부사장은 "많은 글로벌 제약사들이 실패한 간암 1차 치료제 분야에서 리보세라닙 조합이 넥사바 대비 탁월한 효능을 입증해 오랜 기간 신약개발에 매진해 온 임직원들의 기대감이 매우 높다"며 "당사는 남은 기간 Pre-NDA 자료 준비에 심혈을 기울여 빠른 시일내에 NDA 절차를 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 HLB는 12일 리보세라닙 신약허가 및 상업화 등을 준비하기 위해 유상증자를 결정한다고 밝혔다. 유증 금액은 3256억원 규모로 주주들은 10주당 0.9주씩 우선 청약할 권리를 갖게 된다. 예정 발행가액은 3만4050원이다. 이달 16일부터 10월 21일까지는 청약이 금지되는 공매도 거래기간으로 이 기간 중 공매도를 할 경우 증자 참여가 금지된다.

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김건우 기자 jai@mt.co.kr

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