식약처, 노바백스 백신 '12~17세 청소년'도 접종 승인

노바백스사가 개발한 코로나19 백신. 로이터 연합뉴스

식품의약품안전처가 12~17세 청소년도 노바백스의 코로나19 백신을 맞을 수 있도록 허가했다.

식약처는 12일 노바백스사가 개발한 ‘뉴백소비드프리필드시린지’의 투여 연령을 기존 만 18세 이상에서 만 12세 이상으로 변경 허가했다고 밝혔다. 식약처는 12~17세를 대상으로 한 임상 시험 자료 등을 검토한 결과 투여 연령을 확대하는 것이 타당하다고 판단했다고 설명했다.

노바백스 백신을 접종받은 12~17세에서 일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 근육통, 피로, 권태, 오심, 관절통 등이었는데, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 수일 내에 사라졌다. 이같은 이상사례는 18세 이상과 전반적으로 유사해 안전성이 양호한 것으로 확인됐다.

1799명(백신군 1205명, 위약군 594명)을 대상으로 예방효과를 평가한 결과, 2차 투여 후 7일부터 코로나19에 확진된 사람은 백신군 6명, 위약군 14명으로 79.5%의 예방효과를 나타냈다. 또 코로나19에 감염되지 않은 것으로 확인된 약 400명을 대상으로 2차 접종 후 2주 경과 시점에서 중화항체 역가를 확인한 결과 12~17세(390명)의 중화항체 역가는 18~25세(416명)의 1.46배였다. 이는 면역반응 측면에서도 기준에 적합했다는 의미다. 12~17세의 백신 용법·용량은 ‘0.5㎖씩 3주 간격으로 2회 접종’으로 기존 18세 이상의 용법·용량과 같다.

노바백스 백신은 유전자재조합 방식의 합성항원 백신으로, SK바이오사이언스가 기술 이전 계약을 통해 국내와 해외에 생산·공급하고 있다. 국내에서는 올해 1월 성인에 쓸 수 있도록 허가를 받았다. 현재 유럽의약품청, 세계보건기구(WHO), 한국, 호주 등 전세계 41개국 이상에서 성인용 백신으로 승인받았으며, 유럽과 인도에서는 이미 청소년 접종에 활용되고 있다. 최근에는 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다.

민서영 기자 mins@kyunghyang.com