의료기기 '신속 분류제'.."신청 즉시 품목 신설"

윤세라 앵커>

식품의약품안전처가 규제혁신 100대 과제를 공개했습니다.

정부 국정과제인 '바이오·디지털 헬스 중심국가' 도약을 위한 '추진 전략' 인데요.

어떤 내용인지, 이혜진 기자가 정리했습니다.

이혜진 기자>

의료기기가 새로 개발되면 품목 분류와 등급 결정에 긴 시간이 걸립니다.

업계에서는 이로 인해 제품이 빠르게 만들어지기 어렵다는 문제를 제기했습니다.

식품의약품안전처는 이런 문제를 개선하기 위해 맞춤형 신속 분류제도를 도입하겠다고 밝혔습니다.

아직 품목이 정해지지 않은 새로운 의료기기는 허가 신청과 동시에 한시 품목으로 분류합니다.

이로써 디지털 헬스 등 신기술 의료기기의 신속한 제품화를 뒷받침할 계획입니다.

녹취> 오유경 / 식품의약품안전처장

"경쟁이 치열한 디지털 헬스 분야 시장 선점을 위해 품목 분류를 진행하고 그다음 단계로 허가를 신청하는 2단계 과정을 과감히 통합해 제품 허가와 분류가 동시에 신속 진행되도록 하겠습니다."

식약처는 또, 다양한 변이 바이러스 출현에 대응하기 위해 mRNA(메신저 리보핵산) 백신·치료제의 빠른 개발을 지원하는 '신속 임상지원 플랫폼'을 구축하겠다고 밝혔습니다.

mRNA 백신 생산에 연구용 세포주를 이용하도록 하고, 임상시험계획 심사와 승인단계도 간소화할 방침입니다.

민생 불편도 개선합니다.

의약품 부작용 피해구제 사망보상금은 지금까지 명백한 인과관계가 있을 때만 가능했는데, 앞으로는 나이나 기저질환을 고려해 상당한 인과성이 인정될 때까지도 차등 지급할 계획입니다.

관광지 내로 한정된 음식점 밖 조리 행위 허용 지역도 확대됩니다.

앞으로는 주거지와 가깝지 않고 화재 위험이 없는 일반 지역 야외 옥상이나 테라스에서는 고기 굽기가 허용되도록 개선할 예정입니다.

식약처는 이 밖에도 글로벌 식의약 정책전략 추진단을 구성하고 디지털 헬스기기 국제 규제기준을 선도해나가기로 했습니다.

식품 소비기한 표시제 시행 계도 기간을 부여하고, 글로벌 혁신제품 신속심사지원체계 신설도 추진됩니다.

(영상취재: 한기원 / 영상편집: 김종석)

KTV 이혜진입니다.

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