"9개 라인 100% 가동".. 국산1호 백신 출시 앞두고 구슬땀 [현장르포]

SK바이오사이언스 안동 L하우스 가보니
까다로운 유럽 GMP 인증 획득
대량생산 용이한 싱글유즈 방식
제조 설비 확장에 2000억 투입

이주섭 QC분석팀장(가운데)이 지난 10일 경북 안동 SK바이오사이언스 L하우스에서 취재진에게 품질관리에 대해 설명을 하고 있다.

국산1호 백신인 스카이코비원이 생산돼 컨베이어벨트를 타고 포장공정으로 이동하고 있다. 사진=강중모 기자

"SK바이오사이언스 안동 L하우스는 9개의 원액 생산시설을 현재 100% 가동하고 있어요. 국내에서 유일하게 EU-우수의약품제조관리기준(GMP) 인증을 획득한 생산기지입니다" (이상균 SK바이오사이언스 안동공장장)

【파이낸셜뉴스 안동(경북)=강중모 기자】 SK바이오사이언스는 지난 10일 경북 안동에 위치한 L하우스의 생산설비를 언론에 공개했다.

L하우스는 지난 2012년 6만3000㎡에 달하는 부지에 들어선 SK바이오사이언스의 생산 허브다. 공장 내 독립된 9개의 원액 생산시설에서 국산 1호 코로나19 백신인 스카이코비원(GBP510), 수두 백신인 스카이바리셀라, 대상포진 백신인 스카이조스터는 물론 노바백스 코로나19 백신을 의약품 위탁생산개발(CDMO)을 하고 있다.

SK바이오사이언스 L하우스는 최신식 대량 생산설비를 갖추고 코로나19와 다가올 감염병, 인류에 도전이 되는 여러 질병에 대응하고 있다. L하우스는 단순한 생산기지의 의미를 넘어 우리나라는 물론 전 세계인의 생명과 안전에 기여하고 있는 '빛'의 역할을 하고 있는 셈이다.

■까다로운 유럽기준 충족…엄격 관리

이날 현장 투어에서 엄격한 품질관리와 오염 유입에 대한 완벽한 통제 아래 일사불란하게 이뤄지는 바이오의약품 생산과정을 직접 볼 수 있었다. 실제로 L하우스는 지난해 4월 국내 최초이자 유일하게 유럽의 까다로운 GMP 인증을 받은 바 있다.

L하우스의 바이이오의약품 원액 생산은 '싱글유즈' 방식이다. 이 공장장은 "멀티유즈 방식은 원액을 사용한 후 세척·멸균하는 과정을 거치기 때문에 시간이 많이 소요되고 잔류물에 따른 오염 가능성이 있다. 하지만 싱글유즈는 한 가지 원액만을 생산하기 때문에 대량생산에서 효율·수율이 높은 장점을 가지고 있다"고 설명했다.

2층에 있는 이화학실험실에선 생산에 쓰이는 각종 원료와 기기 및 제품에 대한 품질 검사가 이뤄지고 있었다.

이주섭 QC분석팀장은 "각 생산 공정에서도 품질검사가 이뤄지고 이곳에서 추가적인 검사를 한다. 1개라도 불량품이 나오면 해당 생산분(batch)를 전부 폐기하는 엄격한 방식으로 검사를 진행하고 있다"고 말했다.

■국산1호 백신 글로벌 진출 확대

L하우스 1층 내 4번 생산시설에서는 스카이코비원이 쉴 새 없이 출시되고 있었다. 스카이코비원은 국산 1호 백신으로 안전성이 높은 합성항원 방식이다. 지난 6월 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 특히 유럽의약품청(EMA)에 조건부 허가를 신청, 글로벌 시장으로 보폭을 넓히고 있다.

스카이코비원 백신은 컨베이어벨트로 이동하며 10개(바이알)씩 GSK의 면역증강제(AS03)과 함께 포장됐다. 스카이코비원 백신 1바이알은 10회분으로 역시 10회분의 면역증강제와 혼합해 쓰이게 된다. 10바이알 한 상자로 100명이 접종할 수 있다.

10바이알 1개 상자는 40개씩 포장돼 박스에 담긴다. 생산설비 바로 옆 공간으로 이동해 2~8도 저온 상태에서 보관된다.

이 공장장은 "질병관리청과 1000만회분 공급 계약을 맺었고 초도물량 6만바이알(60만회분)이 8월 말 국내시장으로 출하될 예정"이라며 "추후 공급 등도 논의하고 있다"고 설명했다.

SK바이오사이언스는 L하우스에 오는 2024년까지 2000억원을 투입, 제조 설비를 증설한다. mRNA 및 세포·유전자치료제 개발에 핵심 원료인 바이럴 벡터 등 신규 플랫폼을 구축할 계획이다. 이를 위해 경북바이오 2차 산업단지 내에 약 10만㎡ 부지를 추가로 매입, 생산 공장을 확장한다.