신기술 의료기기 신속허가

품목 분류와 등급 결정 등으로 새로 개발된 의료기기 제품화가 늦어지지 않도록 정부가 맞춤형 제도를 도입한다. 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신·치료제의 신속한 개발을 위한 지원 플랫폼도 마련한다.

식품의약품안전처는 11일 혁신 제품의 신속한 시장 진입을 지원하고 산업 경쟁력 강화를 위해 불필요한 규제를 없애는 방향의 '규제혁신 100대 과제'를 발표했다. 식약처는 디지털 헬스기기 등 기존 분류 체계에 속하지 않는 신기술 의료기기를 올해 말부터 '한시 품목'으로 분류하고, 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차를 진행해 신속하게 제품화할 수 있도록 하겠다고 밝혔다.

코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위한 mRNA 기반 백신과 치료제를 신속하게 개발할 수 있는 지원책도 다음달부터 마련한다. 백신은 임상시험용 mRNA 백신 생산에 안전성이 입증된 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 하고, 치료제는 임상 2·3상을 통합하거나 임상 중간 결과를 반영해 일부 설계를 변경하는 방안도 허용한다.

의약품 부작용 피해 구제 사망보상금 지급 대상도 확대한다. 현재는 명백한 인과관계가 있을 때에만 지급하지만 앞으로는 상당한 인과성이 인정될 때에도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선할 예정이다. 내년 중으로 해외에서 임상 중인 약물도 국내에서 사용할 수 있게 된다. 대체 치료 수단이 없는 희귀질환 환자 등의 치료 기회를 확대하기 위해서다.

[정슬기 기자]

[ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]