"새로운 기술도 허가 속도 빨라질 것" 식의약 규제완화에 업계 "환영"

'식의약 규제혁신 100대 과제'에 디지털헬스기기 규제 개선안 대거 포함맞춤형 허가 기준 및 신속 허가 절차로 국산 품목 시장 조기진입 유도"최신 기술동향 추적 필요한 산업 특성 상 신속허가는 필수"

"첨단 기술을 적용한 디지털기기의 경우 허가가 지연될 경우 최신 흐름을 반영하지 못해 시장에서 도태될 수밖에 없습니다. 품목분류에 속하지 못해서 허가심사를 받기 어려웠던 점이 개선된 것은 환영할 만한 일입니다."

디지털헬스기기 업체 한 관계자는 11일 정부가 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제에 디지털의료기기 등 신산업 육성을 위한 개선안을 대거 포함한데 대해 "품목 분류만이라도 따로 해달라고 요청했던 업계의 목소리가 반영된 것에 대한 기대가 크다"며 이같이 말했다.

이날 발표에서 주목할 만한 점은 식약처가 디지털헬스기기 제품의 세부 특성 등을 고려해 허가신청과 동시에 품목신설 절차를 진행하기로 했다는 것이다. 혁신기술을 접목한 신제품군의 명확한 분류기준을 마련해 신속 제품화를 지원한다는 취지다. 지금까지 신기술의 경우 어떤 품목에도 속하지 않을 경우 허가심사 절차가 까다로웠다. 혁신기술을 접목한 융복합 제품 특성에 세부 품목분류가 없어 분류를 결정하는데 어려웠던 탓이다.

식품의약품안전처는 이날 전체 과제의 절반을 차지한 의약 분야에서도 가장 많은 비중을 디지털헬스기기 관련 규제 개선에 실었다. 현재 디지털헬스기기는 의료기기로 분류돼 허가 신청에 장기간이 소요되는 상황이다.

그동안 경쟁력이 있는 기술이 있더라도 허가 기준이 모호해 제품개발 속도를 내지 못했던 업계는 당국의 이같은 결정을 환영한다는 입장이다.

정부는 디지털헬스기기 맞춤형 선제적 임상·허가 기준 마련과 혁신의료기기 지정 대상 확대로 규제를 완화한다. 진단보조소프웨어 등 의무기록 데이터를 사용하는 후향적 임상시험 특성을 고려해 지정된 기관에서만 임상을 수행해야 하는 기준도 개선하기로 했다. 이밖에 글로벌 혁신 제품 신속심자 지원 체계(GIFT) 신설과 국제 기준을 선제적으로 적용하는 한편, 이에 부합한 국내 디지털헬스기기 규제 기준을 해외에 확산한다는 방침이다.

한국보건산업진흥원에 따르면 전 세계 디지털헬스케어 시장의 규모는 지난 2019년 1063억달러(약 138조원)에서 오는 2026년 6394억달러(약 833조원)로 연 평균 30% 수준의 성장이 전망된다. 융복한 분야 특성상 헬스케어 뿐만 아니라 다른 산업과의 시너지 기대감도 높다. 특히 미국과 유럽이 주도하는 기존 의약품 시장과 달리 아직 주도권을 잡은 국가가 없어 IT·AI 기술에 강점을 보이는 국내에도 '기회의 시장'으로 꼽힌다.

업계는 정부의 적극적 규제 완화 기조를 환영하면서도 구체적인 실행안 마련이 필요하다는 지적이 나온다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 "전 세계적으로 바이오산업에 트렌드 변화가 일어나고 있고, 이를 위한 규제 변화 노력이 필요한 상황에서 큰 틀의 가이드라인이 반영됐다는 점은 전향적"이라며 "다만 디지털헬스케어 역시 기존 제약·바이오산업과 융화가 필요한 만큼, 전통 산업과의 시너지를 위한 세부적인 고민도 필요할 것"이라고 제언했다.

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정기종 기자 azoth44@mt.co.kr

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