대웅제약, 자가면역질환 신약 FDA 임상 1상 승인

대웅제약이 자가면역질환 신약 개발을 위한 임상에 진입한다.

대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 신약 후보물질 'DWP213388'의 임상 1상 시험계획을 승인 받았다고 11일 밝혔다.

대웅제약은 이번 임상 1상에서 DWP213388의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 확인하고 유효성 탐색을 목적으로 하는 임상 2상 진입의 가능성을 확보한다는 계획이다. 이번 임상 1상 시험은 올해 4분기 시작 예정으로 건강한 성인 80명을 대상으로 단회 투여와 반복 투여로 진행된다.

DWP213388은 '세계 최초 혁신 신약'으로 대웅제약이 개발 중인 자가면역질환 경구용 치료제다. 일반적으로 B 세포 또는 T 세포 하나만의 저해에 국한돼 있는 기존 치료제와는 달리, DWP213388은 B세포와 T세포를 동시에 저해하는 이중표적 저해제로 우수한 약효를 갖는 것이 큰 특징이다.

우리 몸의 면역세포는 상호작용해 서로 간에 직접적으로 또는 면역 체계의 다른 세포를 유인하거나 활성화시킨다. 대부분의 자가면역질환 환자는 B세포와 T세포가 과도하게 활성화돼 있기에 BTK 와 ITK를 동시에 목표로 해 B세포와 T세포의 활성화를 동시에 억제하면 효과적으로 자가면역질환을 치료할 수 있다.

전승호 대웅제약 대표는 "자가면역질환 환자들을 위해 DWP213388 등 다양한 글로벌 신약을 선도적으로 개발할 계획"이라며 "치료제가 없어 고통 받고 있는 전 세계 많은 환자들의 삶의 질 향상에 기여하겠다"고 말했다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr