대웅제약, 자가면역질환 신약 미국 FDA 임상 1상 승인

대웅제약 전경 (사진=대웅제약 제공)

대웅제약은 미국식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 신약 후보물질 DWP213388 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인 받았다고 11일 밝혔다.

대웅제약은 임상 1상에서 DWP213388 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 특성을 확인하고 유효성 탐색을 목적으로 하는 임상 2상 진입 가능성을 확보할 계획이다. 이번 임상 1상 시험은 올해 4분기 시작 예정으로 건강한 성인 80명을 대상으로 단회 투여와 반복 투여로 진행한다.

DWP213388은 세계 최초 혁신 신약으로 대웅제약이 개발 중인 자가면역질환 경구용 치료제다. B세포와 T세포를 동시에 저해하는 이중표적 저해가 특징이다.

자가면역질환은 인체 면역체계가 세균, 바이러스 등 외부 항원이 아닌 인체 내부 정상 세포를 항원으로 인식, 공격하는 질병이다. DWP213388은 면역세포를 선택적으로 억제할 수 있다.

글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면, 세계 자가면역질환 치료제 시장은 연 평균 4.2% 성장률을 보이고 있으며 2025년 1530억 달러(한화 약 200조원)에 달할 것으로 전망된다.

전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약은 자가면역질환 환자들을 위해 DWP213388 등 다양한 글로벌 신약을 선도적으로 개발할 계획”이라면서 “치료제가 없어 고통 받고 있는 세계 많은 환자들의 삶의 질 향상에 기여하겠다”고 말했다.

김시소기자 siso@etnews.com