전에 없던 의료기기, "임시로 품목 만들어 허가"

경기 성남시 에이티센스에서 연구원들이 앱을 통해 실시간 심전도 확인이 가능한 에이티패치의 심전도 파형과 앱 구동을 테스트하고 있다. 김민수기자 mskim@etnews.com

식품의약품안전처가 신개발 의료기기에 대해 '한시 품목' 분류제도를 적용한다. 디지털헬스기기 등 신개발, 융복합 의료기기가 품목 분류와 등급 결정 등에 시간이 오래 걸리는 것을 해결하는 조치다.

신약처는 앞으로 품목 분류가 없는 신개발 의료기기는 한시 품목으로 허가 신청을 받고 동시에 제품 위해성·사용목적·성능·작용원리 등을 고려해 품목 신설 절차를 진행하겠다고 밝혔다. 식약처는 “(기존에 없는 형태 의료기기도) 신속하게 제품화될 수 있도록 개선할 것”이라고 전했다.

식약처는 한시 품목 분류제도 외에 △코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 신속 임상 지원 플랫폼 마련 △미래 식품 원료 인정 확대 △의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상 확대 △음식점 옥외 조리행위 허용 확대 등을 추진하기로 했다. 식약처는 이날 규제혁신 100대 과제를 발표했다.

식약처는 “안전이나 건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 과감히 개선하고 바이오 헬스 등 신산업은 선제 지원 원칙 아래 민간 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제혁신을 추진하겠다”고 강조했다.

김시소기자 siso@etnews.com