분류 없는 신기술 의료기기도 신속 허가..식약처, 100가지 규제 푼다

오유경 식품의약품안전처장이 11일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 식품의약품안전처-대한상공회의소-한국소비자단체협의회 '식의약 규제혁신 100대 과제' 공동브리핑에 참석해 발표 내용을 설명하고 있다. <식약처 제공>

식품의약품안전처가 식품·의약품 관련 기존의 불필요한 규제를 과감히 폐지하고 혁신 제품 등장을 지원하는 100가지 혁신 과제를 추진한다. 혁신 과제에는 코로나19 mRNA 백신과 치료제의 신속한 개발 지원 방안도 담겼다.

식약처는 11일 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 발표했다.

이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'을 위한 추진전략의 일환이다.

혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고, 안전·건강과 직결되지 않으면서 시대·환경에 맞지 않는 불합리·불필요한 규제를 과감히 폐지 및 완화하기 위해 마련됐다.

식의약 규제혁신 100대 과제는 △신산업 지원 △민생불편 및 부담 개선 △국제조화 △절차적 규제 해소 4개 분야로 구분된다.

분야별 주요 내용을 살펴보면, 신산업 지원에서는 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도를 도입한다. 품목 분류가 없는 신개발 의료기기 등은 한시 품목으로 허가 신청과 동시에 제품의 위해성이나 사용목적, 성능, 작용원리 등을 고려해 신속하게 제품화 될 수 있도록 개선한다.

또한 지속적이고 다양하게 출현하고 있는 코로나19 바이러스 변이주에 대응하기 위해 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 '신속 임상 지원 플랫폼'을 마련한다.

이를 위해 코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 하고, 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련해 임상시험계획 심사·승인 단계를 간소화한다는 계획이다.

아울러 세계적으로 환경보호, 동물복지 등에 대한 관심이 높아지면서 식품 산업이 빠르게 성장하고 있는 만큼 미래 식품 원료의 인정 확대를 추진한다. 세포배양 식품 등 신기술을 적용한 미래 식품 원료까지 식품 원료 인정 대상을 확대해 신기술 적용 식품의 시장 진입을 지원한다.

민생불편 및 부담 개선에서는 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상 확대, 해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 확대, 음식점 옥외 조리행위 허용 확대 등이 이뤄진다.

국제조화와 절차적 규제 해소에서는 '글로벌 식의약 정책 전략 추진단 구성 및 운영', '식품 소비기한 표시제 시행 계도기간 부여'가 추진된다.

식약처는 "이번에 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 개선하기 위해 법령 정비, 행정조치 등을 조속히 추진해 국민이 규제개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

이어 "지속적인 현장 방문, 간담회 등 규제혁신과제 발굴을 위해 찾아가는 현장 소통을 강화하겠다"며 "안전·건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 과감히 개선하고 바이오 헬스 등 신산업은 선제적 지원 원칙 아래 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제혁신을 추진할 것"이라고 전했다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr