[르포] SK바사 '스카이코비원' 8월 말 첫 출하..생산 현장 가보니
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"질병관리청과 1000만 도스를 계약한 것 중 첫 물량이 지난주에 생산됐습니다. 다음주 국가출하승인을 마친 뒤 아마 8월 말에는 '스카이코비원'이 출하될 것으로 전망됩니다."
국산 첫 코로나19 백신을 자체 개발한 SK바이오사이언스가 이달 말 스카이코비원 출하를 앞두고 있다.
스카이코비원은 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 코로나19 백신이다.
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기사내용 요약
안동에서 국산 첫 코로나 백신 생산
최첨단 무균 생산 시스템 보유
【서울=뉴시스】황재희 기자 = “질병관리청과 1000만 도스를 계약한 것 중 첫 물량이 지난주에 생산됐습니다. 다음주 국가출하승인을 마친 뒤 아마 8월 말에는 ‘스카이코비원’이 출하될 것으로 전망됩니다.”
국산 첫 코로나19 백신을 자체 개발한 SK바이오사이언스가 이달 말 스카이코비원 출하를 앞두고 있다.
10일 SK바이오사이언스 안동 L하우스에서 만난 이상균 SK바이오사이언스 공장장은 “6만 바이알(유리병)을 생산했는데, 이는 60만 도스(1회 접종분)에 해당 한다”고 말했다.
스카이코비원은 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 코로나19 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했으며, 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 글로벌제약사 GSK의 면역증강제 아주반트(Adjuvant) ‘AS03’이 적용됐다. 유전자(단백질) 재조합 기술을 이용한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다.
스카이코비원은 안동 L하우스에서 생산된다. 대지면적 6만3000㎡에 최첨단 무균 생산 시스템을 보유한 안동 L하우스는 백신 대량 생산 시 효율과 수율을 확보하도록 배양·정제 공정에 차별화된 시스템을 도입한 바 있다.
스카이코비원은 백신 항체 생성에 사용되는 동물 세포를 공중에 떠있는 상태에서 배양하는 부유배양 기술을 사용하는데, 이는 공정을 단순화하고 효율성을 높일 수 있다는 장점이 있다.
또 바이오리액터(무균 배양기) 내에는 1회용 백인 ‘싱글유즈시스템’(Single Use System)을 적용, 한 번 배양 후 버리고 있어 오염 가능성을 줄였다. 이렇게 되면 세척·멸균과정도 최소화할 수 있다.
현재 백신 원액을 생산할 수 있는 독립된 생산시설인 스위트(Suite)는 총 9개로, 1·4 스위트에서 스카이코비원을 생산한다. 5·7·9 스위트는 위탁을 받은 노바백스의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’를 생산하고 있으며, 2·3은 폐렴구균 결합백신을, 8스위트에서는 대상포진 백신을 생산하고 있다.
이상균 공장장은 “스카이코비원은 a와 b원액(숙주)이 결합한 나노파티클 기술을 통해 바이알에 넣은 것”이라며 “쉽게 말해 a와 b원액을 반응기에 집어넣으면 알아서 적정비율로 해서 자기들끼리 결합하게 하는 것이다. 두 가지 숙주가 항원을 증폭시킬 수 있는 나노입자로 디자인된 백신”이라고 설명했다.
접종은 스카이코비원과 추가 면역원성 증가를 위한 면역증강제 AS03를 함께 혼합하는 방식이다.
이 공장장은 “스카이코비원 1개 바이알은 10회 분량으로 10명이 맞을 수 있다”며 “면역증강제를 스카이코비원에 넣고 이를 혼합한 것을 주사하면 스카이코비원을 접종하게 되는 것”이라고 말했다.
1개 박스에는 스카이코비원 10개 바이알과 면역증강제 10개가 함께 포장돼있다. 1개 박스가 총 100회분인 셈이다.
이 공장장은 “안동 L공장은 작년 EU-GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득한데 이어 최근에는 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 GMP를 추가로 획득하는 등 코로나19 백신 생산 역량을 글로벌로부터 인정받았다”며 “미국 cGMP 인증도 목표로 하고 있다”고 말했다.
이어 “SK바이오사이언스는 2024년까지 약 2000억원을 투자, 최신 백신 생산 시설을 보유한 L하우스의 제조 설비를 증설하고 mRNA(메신저 리보핵산), 차세대 바이럴 벡터 등 신규 플랫폼 시설을 구축해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.
☞공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com
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