아세틸-엘-카르티닌 성분 약, 이차적 퇴행성 질환에 '사용중지'

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 앞으로 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 '아세틸-엘-카르니틴' 성분 의약품을 처방·조제하지 않도록 하는 내용의 의약품 정보 서한을 5일 배포했다.

아세틸-엘-카르니틴의 대표적인 품목은 동아에스티의 '동아니세틸정'과 한미약품의 '카니틸정' 등 국내 35개사 39품목이 제조되고 있다.

식약처는 약사법에 따라 이 약품에 대한 의약품 재평가를 실시했다. 의약품 재평가는 임상시험 등을 통해 최신의 과학 수준에서 의약품의 안전성·유효성을 재검토하는 제도다.

식약처는 최근 업체가 제출한 임상시험 결과를 검토하고 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과 약의 안전성에는 문제가 없지만 효과성이 입증되지 않았다고 판단했다.

아세틸-엘-카르티닌 제제는 앞서 2019년 6월에도 '일차적 퇴행성 질환' 효능 재검토를 위한 임상에서도 유효성을 입증하지 못해 해당 효능·효과가 삭제된 바 있다.

식약처는 의·약사 등 전문가에게 이 질환 환자한테는 대체의약품을 사용하도록 권고했고, 이미 해당 성분 약을 복용하는 환자들은 의·약사와 상의라고 당부했다.

식약처는 향후 이의신청 기간 부여 및 결과 공시 등 후속 행정절차를 밟을 예정이다.

ksj@news1.kr

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