식약처, 화이자 '오미크론 대응' 코로나19 백신 사전검토 시작

임종윤 기자 2022. 8. 5. 16:42

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식품의약품안전처는 오미크론 변이에 대응하도록 개발된 한국화이자제약의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대한 사전검토에 착수했다고 오늘(5일) 밝혔습니다.

이는 한국화이자제약이 이날 식약처에 코미나티주의 임상시험 자료에 대한 사전검토를 신청한 데 따른 것입니다.

이 백신은 초기 코로나19 바이러스인 우한주와 변이 바이러스인 오미크론주(BA.1)의 항원을 각각 발현하는 메신저리보핵산(mRNA) 기반 백신으로 기존 백신을 기초 접종한 후 추가접종(부스터샷)하는 데 사용하기 위해 개발됐습니다.

식약처는 제출된 임상 자료를 신속하고 면밀하게 검토할 예정이며, 향후 화이자가 비임상·품질 자료 등을 추가해 품목허가를 신청하면 심사를 진행하고 안전성·효과성을 전문가에 자문하겠다고 밝혔습니다.

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