"메드팩토, 연이은 허가용 임상 전망..조기 상업화 계획 순항"

신한금융투자는 5일 메드팩토에 대해 췌장암과 희귀질환인 골육종 대상 허가용 임상에 진입할 전망이라며 조기 상업화를 위한 계획이 순조롭게 진행되고 있다고 분석했다.

이 증권사 이동건 연구원은 "메드팩토는 췌장암과 더불어 골육종에 대해서도 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 만큼 빠른 임상 진입을 통해 백토서팁의 조기 상업화가 가능할 것"이라고 전망했다.

신한금융투자에 따르면 메드팩토는 9월 미국암연구학회 췌장암 특별 컨퍼런스(AACR Special Conference on Pancreatic Cancer)를 통해 ‘백토서팁+폴폭스(5-FU/LV)’ 병용임상 1b상 중간 결과를 공개할 예정이다. 지난 6월 미국암연구학회(AACR)를 통해 한 차례 1b상 중간 결과를 발표했는데, 당시 백토서팁 200mg 투약군 13명에게서 객관적 반응률(ORR)은 부분관해(PR) 3명으로 23.1%를 기록했으며 5명(38.5%)은 암덩어리가 더 커지지 않는 안전병변(SD: stable disease)으로 나타났다. 이에 따라 임상적 유용성(CBR)은 61.5%를 기록했다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)는 5.6개월을 기록했다.

이번 9월에는 ASCO에서 공개된 데이터 대비 늘어난 환자 수 및 전체생존기간(OS) 데이터를 새롭게 공개할 예정이다. 이 연구원은 "췌장암의 경우 젬시타빈 치료 실패 환자 대상 폴폭스 단독 2차 요법에서 mPFS 1.7개월, ORR은 0%였으며 췌장암 1차 치료요법에서의 mPFS는 4개월에 불과했다"며 "이처럼 췌장암의 경우 ORR뿐만 아니라 생존기간 개선 효과가 중요한 만큼 이번 9월 공개될 OS 데이터에 주목할 필요가 있다"고 했다.

메드팩토는 11월 면역항암학회(SITC)에서 향후 허가용 임상 2상으로 진입할 예정인 췌장암 환자 대상 ‘백토서팁+오니바이드/LV/5-FU(이하 오니바이드)’ 병용 결과도 공개할 예정이다. 그는 "이번 9월 공개될 폴폭스 병용 1b상 중간결과는 연내 IND 제출이 예상되는 오니바이드 병용 2상과 SITC를 통해 공개될 오니바이드 병용 1b상 결과에 대한 기대감을 높이기에 충분하다"고 판단했다.

메드팩토는 췌장암 외에도 백토서팁 단독투여 방식으로 희귀질환인 골육종 환자들을 대상으로 한 임상 1/2상 IND를 FDA에 제출했다고 지난달 밝혔다. 골육종의 경우 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양으로 육종암 중 약 6%를 차지하는 희귀질환이다. 특히 소아 대상으로 발병률이 높은 것으로 알려져 있으며 골육종 환자들 중 약 25~50%가 암이 폐로 전이되고, 항암치료 중에도 폐 전이가 진행돼 사망하는 사례가 다수 보고된 바 있다.

이 연구원은 "파트너사인 머크와 진행될 예정인 ‘백토서팁+키트루다’ 병용 현미부수체안정형 전이성 또는 국소진행성 대장암(MSS-mCRC) 환자 3차 치료 3상은 이르면 연내, 늦어도 2023년 초 FDA에 IND 신청을 거쳐 임상 본격화가 기대된다"며 "약 200~300명의 진행성 대장암 환자들을 대상으로 미국, 국내, 유럽 40여개 사이트에서 임상이 진행될 예정이며 약 3분의 1 수준의 환자 데이터가 확보된 시점에서 중간 결과 확인이 이뤄질 것"이라고 예상했다. 해당 결과에 따라 조기승인 신청을 계획 중이라고 전했다.

그는 "글로벌 3상 공동임상연구 계약은 단순히 앞선 긍정적 임상 결과들을 바탕으로 허가용 임상에 진입했음을 의미할 뿐만 아니라 머크가 글로벌 임상 3상까지 키트루다를 무상제공한 사례가 극히 드물다는 점에서 돋보인다"며 "MSS-mCRC 백토서팁+키트루다 3상 역시 국내 최초이자 대장암 임상 3상 기준으로도 최초로 무상 제공 받는다는 점에서 머크가 이번 임상에 갖는 높은 관심을 확인할 수 있다"고 했다.

한편 메드팩토는 핵심 파이프라인인 백토서팁 외 신규 후보물질 개발에 성공, 하반기 중 후속 신규 파이프라인들을 공개할 예정이다. 이 연구원은 "백토서팁에 대한 의존도로 일부 존재했던 시장의 우려도 축소 가능할 전망"이라며 "해당 파이프라인들의 초기 개발 성과들을 바탕으로 한 글로벌 제약사향 기술이전 논의도 진행 중인 것으로 파악되는 만큼 향후 백토서팁 외 파이프라인들에서의 모멘텀 역시 본격화될 것"이라고 기대했다.

[이 상 규 매경닷컴 기자]

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