식약처, 셀리드 코로나19 '오미크론 대응 백신' 임상 1·2상 승인

바이러스벡터 계열..안전성과 면역원성 각각 평가 예정

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 국내 기업 셀리드가 개발 중인 코로나19 오미크론 변이 백신물질 'AdCLD-CoV19-1 OMI'에 대해 임상시험1·2상을 승인했다고 4일 밝혔다.

식약처가 이번에 임상을 승인한 'AdCLD-CoV19-1 OMI'는 코로나19 오미크론 변이 바이러스의 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신물질이다.

임상 1·2상은 안전성과 면역원성(바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체가 얼마나 증가하는지를 확인) 등을 평가한다.

임상은 기존에 허가된 코로나19 백신 접종을 완료한 사람이나 코로나19 확진 후 격리 해제된 사람에게 추가 접종 형태를 1회 투여하는 방식으로 진행된다.

셀리드는 임상1상에서 20명을 대상으로 추가 접종해 안전성을 평가한 뒤, 임상2상에 진입해 300명을 대상으로 추가 접종의 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다.

식약처는 제출자료에 대한 면밀한 심사와 전문가 자문 등을 거쳐 임상의 안전성과 임상 설계의 적절성을 검토해 임상 계획을 승인했다고 밝혔다.

또한 회사가 낸 비임상시험 자료에서 실험용 쥐와 원숭이에게 이 물질을 접종한 뒤 오미크론 항원에 대한 중화항체가 생성된 것을 확인됨에 따라 임상 진입이 가능하다고 판단했다.

한편, 바이러스벡터 방식의 코로나19 백신은 영국 제약사 아스트라제네카(AZ)의 제품, 미국 제약사 얀센의 제품이 시판된 상태다.

ksj@news1.kr

사회