식약처 "임상시험 분석책임자, 전공·경력 등 요건 채워야"

식품의약품안전처 [연합뉴스TV 제공]

(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 내년부터 임상시험 검체 분석기관의 운영책임자·분석책임자 등 전문인력은 전공·경력·교육 등 정해진 요건을 충족해야 한다.

4일 식품의약품안전처는 이런 내용을 포함한 '임상시험검체분석 관리기준'을 제정했다고 밝혔다. 이 기준은 2023년 1월 1일부터 적용된다.

임상시험 중 검체분석은 그 결과가 신약 등 치료제 개발, 환자 치료 결과 및 예후에 큰 영향을 미친다. 이에 따라 식약처는 그간 '비임상시험 관리기준'에서 다뤄왔던 임상시험 검체 분석 관련 조항을 분리해 구체화했다.

이번에 제정된 고시에는 ▲ 임상시험 검체 분석기관 전문인력 자격 요건(전공·경력·교육·교육 이력 등) 마련 ▲ 임상시험 검체 분석항목 세분화 ▲임상시험 대상자 보호를 위한 조치사항 신설 등의 내용이 포함됐다.

이에 따라 식약처는 운영책임자·분석책임자·신뢰성 보증업무 담당자·분석담당자 등 전문인력별로 필요한 학력·경력 등 요건을 세분화했다.

또 시험대상자 보호를 위해 시험대상자의 동의와 안전을 위한 조치 및 분석기관의 보고 절차 마련 등 준수 사항을 명시했다.

식약처는 이를 통해 임상시험 검체분석 과정·결과의 전문성, 신뢰성, 품질을 높여 국내 임상시험과 신약 개발 지원에 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

hyun0@yna.co.kr

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