에스티팜, 국제 에이즈학회서 'STP0404' 1상 결과 발표

기사내용 요약
올해 미국 임상 2a상 진입 목표

(사진=에스티팜 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 에스티팜은 지난달 29일부터 지난 2일까지 캐나다 몬트리올에서 열린 ‘에이즈 2022 제24회 국제 에이즈 학회’(AIDS 2022 – the 24th International AIDS Conference)에서 에이즈치료제로 개발 중인 ‘STP0404’ 임상 1상 세부 결과를 발표했다고 3일 밝혔다.

이번 학회에서는 ‘The First-in-Human Clinical Trial of STP0404, a Novel Potent HIV-1 Allosteric Integrase Inhibitor: 최초의 인체 대상 임상 시험 STP0404, 신규기전의 강력한 알로스테릭 HIV-1 인테그라제 효소 저해제’라는 주제로 포스터 발표를 했다.

알로스테릭이란 효소나 단백질 활성 부위에는 관여하지 않으면서 효소와 단백질에 유의미한 영향을 끼치는 것을 말한다.

에스티팜 관계자는 “STP0404 임상 1상 결과는 글로벌제약사를 포함한 다수 산학연 관계자들로부터 많은 관심을 받았다”며 “STP0404는 ALLINI 기전으로는 전세계 최초로 인체 대상 임상이 진행 중인 에이즈치료제로, 같은 기전으로 개발되던 경쟁약물들은 독성 문제로 전임상에서 모두 실패했다”고 말했다.

만 18~45세 65명의 건강한 남성을 대상으로 한 이번 임상 1상 시험 결과, 총 28건의 이상반응(AE) 중 투약 후 발생한 이상사례(TEAE)는 대부분 두통, 설사와 같은 경미하거나 중간 수준으로 나타났다. 중증 이상반응 및 심각한 이상반응은 보고되지 않았다.

임상 실험실 검사, 신체검사, 활력징후 및 심전도 평가에서도 임상적으로 유의한 부작용은 관찰되지 않았고, 임상시험 최고용량인 단일용량상승시험 800㎎, 다중용량상승시험 400㎎에서도 임상적으로 유의미한 부작용이 나타나지 않았다.

또 에스티팜에 따르면, STP0404는 투여 용량에 따라 약물 노출이 비례적으로 증가했으며, 1일 1회 경구 투여로도 충분한 약물이 노출됐다. 다중용량상승시험에 따른 체내 축적은 경미했다.

에스티팜 관계자는 “이번 1상을 통해 안전성이 입증됨으로써 임상 2a상 진행 계획에 탄력을 받을 것으로 예상된다”며 “현재 미국 식품의약국(FDA)과 임상 2a상의 Pre-IND(사전 임상시험계획)를 완료한 상태로, 신속히 IND 신청서를 제출해 올해 안에 임상 2a상에 진입하는 것이 목표”라고 말했다.

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