식약처, 고막 접촉 보청기 등 의료기기 품목분류 4개 신설..연구개발·시장출시 촉진 기대
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식품의약품안전처가 신기술이 적용된 의료기기의 품목분류를 신설하는 내용을 포함한 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 개정했다.
주요 개정내용은 ▲ 고막 접촉 보청기 ▲ 비침습적 무통증 신호장치 ▲ 말초혈관 자극기 ▲ 개인용 윤활제의 4개 품목분류 신설이다.
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주요 개정내용은 ▲ 고막 접촉 보청기 ▲ 비침습적 무통증 신호장치 ▲ 말초혈관 자극기 ▲ 개인용 윤활제의 4개 품목분류 신설이다.
이중 고막 접촉 보청기는 공기 또는 뼈에 소리를 전달하는 기존 제품과는 달리 소리를 증폭해 변환기를 통해 고막을 직접 진동시키는 신기술이 적용된 기기다.
식약처는 이번 개정으로 의료기기 제조·수입업체는 연구·개발 중이거나 허가·심사 중인 제품에 대해 적용할 수 있는 국내외 기준, 규격 등을 쉽게 파악할 수 있고 업체는 연구·개발 단계의 시행착오를 줄일 수 있어 신속한 제품화에 도움이 될 것이라고 보고 있다.
오유경 식약처장은 "적극적인 규제혁신을 추진해 연구개발, 시장 출시 과정 등에서 기업이 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결하겠다"며, "다양한 신개념·신기술 의료기기가 개발돼 국민의 치료 기회가 확대될 수 있도록 필요한 정책적 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다.
김소형기자 compact@sportschosun.com
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