고막접촉 보청기 등 품목분류 신설.."제품화 촉진 기대"

기사내용 요약
식약처, 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 식품의약품안전처는 신기술 적용 의료기기 등의 품목분류 신설을 주요 내용으로 담은 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'(식약처 고시)을 개정했다고 2일 밝혔다.

개정안의 주요 내용은 고막 접촉 보청기, 비침습적 무통증 신호장치, 말초혈관 자극기, 개인용 윤활제 등 4개 품목분류 신설이다.

고막 접촉 보청기는 공기나 뼈에 소리를 전달하던 기존 방식과 달리 고막을 직접 진동시키는 신기술이 적용된 제품이다. 비침습적 무통증 신호장치는 피부에 부착한 전극으로 전기적 신호를 신경계에 전달해 통증을 완화하는 장치다.

식약처는 이번 고시 개정으로 의료기기 제조·수입업체가 연구·개발 중이거나 허가·심사 제품에 대해 적용할 수 있는 국내·외 기준 규격 등을 쉽게 파악할 수 있게 될 것으로 전망하고 있다. 업체는 연구·개발 단계의 시행착오를 줄일 수 있어 신속한 제품화에 도움이 될 것으로 기대된다.

오유경 식약처장은 "적극적인 규제혁신을 추진해 연구개발, 시장 출시 과정 등에서 기업이 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결하겠다"며 "다양한 신개념·신기술 의료기기가 개발돼 국민의 치료 기회가 확대될 수 있도록 필요한 정책적 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다.

식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 안전관리를 지속 강화하면서도 의료기술 발전에 도움이 될 수 있도록 기술 혁신적 의료기기, 품목분류가 모호한 의료기기 등에 대한 신속하고 명확한 분류 체계를 정립하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

☞공감언론 뉴시스 ahk@newsis.com