세계 첫 '비알코올성지방간염 신약' 올해 나오나..국내도 '주목'

근본적 치료제 없는 NASH..국내외 개발 경쟁 치열
임상 속도 빠른 마드리갈, 올 하반기 미국서 3상 결과 나와

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 국내외 제약회사들이 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 개발에 속도를 낸다. 특히 올 하반기에는 미국 제약사 마드리갈(Madrigal Pharmaceuticals)의 NASH 신약 후보물질 '레스메티롬'의 임상3상 결과가 나올 예정으로 첫번째 상용화 제품 출시 가능성에 관심이 쏠린다. 비알코올성 지방간염은 간 섬유화를 통해 간경변이나 간암으로 악화되는 병이다.

2일 업계에 따르면 현재 NASH 치료제 상업화에 가장 근접한 회사는 미국의 마드리갈과 이스라엘의 갈메드(Galmed)다. 두 회사 모두 미국을 포함한 글로벌 임상3상을 진행 중으로 개발 속도가 전세계에서 가장 앞서 있다.

현재 마드리갈은 3분기, 갈메드는 4분기에 임상 톱라인(Topline) 결과를 분석할 것으로 예상된다. 마드리갈의 레스메티롬은 지난 임상 결과 간독성 등 부작용이 현저히 적으며, 간을 표적하는 바이오마커에 직접 작용하는 것으로 나타났다.

갈메드의 NASH 치료제 '아람콜'은 지난 5월 임상3상 중간결과 발표에서 비알코올성 지방간염으로 인해 비롯되는 간섬유증을 일부 개선하는 것으로 나타났다.

단, 아직까지 근본적 치료 효과를 입증하는 과제가 남았다. 이번 임상3상에서 마드리갈과 갈메드 모두 근본적으로 지방간염 발생을 차단하는 효과를 최종적으로 입증해야 한다.

후발주자들도 자체 개발 속도를 높이고 있다. 미국에서는 마드리갈과 갈메드에 이어 아스트라제네카(AZ)가 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 '코타두타이드(MEDI0382)'의 임상2·3상을 진행 중이다.

국내 제약사들의 자체 개발 열기도 뜨겁다. 한미약품(임상2상), 유한양행(임상1상), LG화학(임상1상), 일동제약(임상1상) 등이 비알코올성 지방간염 치료제 개발을 진행하고 있다.

일동제약의 경우 지난달 29일 미국식품의약국(FDA)로부터 후보물질 'ID119031166M'에 대한 임상1상 승인을 받았다. ID119031166M은 파네소이드 X 수용체(FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화하는 기전을 갖는다.

FXR은 세포 내의 핵에 존재하는 수용체들 중 하나로 간의 지질 및 당 대사, 담즙산의 생성 및 배출, 염증 반응 등에 관여한다. 담즙산의 대사를 조절해 간 내부의 지방 축적을 억제하는 기전이다.

국내 바이오벤처 관계자는 "결국 비알코올성 지방간염을 어떤 기전으로 억제하느냐가 각각 개발 중인 신약의 성공과 실패를 나누게 될 것"이라며 "아직까지 상용화된 치료제가 없는 만큼 어느 때보다 제약회사들의 관심이 높다"고 했다.

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