미국 FDA, 판상 건선 치료제 조라이브 승인

(서울=연합뉴스) 한성간 기자 = 미국 식품의약국(FDA)은 난치성 피부 질환인 판상 건선(plaque psoriasis) 치료제로 포스포디에스테라제4(PDE4) 억제제 계열의 '로플루밀라스트 0.3%' 피부 크림 '조라이브'(Zoryve)를 승인했다.

건선은 피부에 생긴 붉은 반점 위에 비늘 모양의 하얀 각질층이 두껍게 쌓이는 만성 피부 질환으로 판상 건선이 80%를 차지한다.

FDA는 12세 이상의 경증 내지 중증 판상 건선 환자의 치료에 조라이브를 사용할 수 있도록 승인했다고 의학 뉴스 포털 메드페이지 투데이(MedPage Today)가 1일 보도했다.

아큐티스 바이오테라퓨틱스(Arcutis Biotherapeutics) 사 제품으로 하루 한 번씩 건선 피부에 도포하는 이 크림은 중증 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD: chronic obstructive pulmonary disease) 치료제로 승인된 경구용 로플루밀라스트와 동일한 활성 성분이 들어있다.

조라이브는 여러 차례의 임상시험에서 치료가 어려운 부위(무릎, 팔꿈치), 민감한 부위(얼굴, 생식기), 피부가 접히는 부위(겨드랑이, 유방, 복부)의 치료 효과가 매우 높은 것으로 나타났다.

두 차례의 3상 임상시험에서는 조라이브를 사용한 환자의 '연구자 증상 평가척도'(IGA: investigator's global assessment) 성적이 대조군보다 크게 개선됐다.

8주 후 가려움 점수가 최소 4점 내려간 비율은 조라이브 그룹이 대조군보다 4배 높았다.

특히 치료가 어려운 주름진 부위 건선의 경우 치료 8주 후 IGA 개선율이 조라이브 그룹이 대조군보다 4배가 높은 것으로 나타났다.

임상시험 참가 환자 239명의 45%가 52주 후 IGA 0~1의 판정을 받았다.

IGA 1은 완치, 2는 경증, 3은 중등도(moderate), 4는 중증(severe)을 의미한다.

조라이브는 안전하고 내약성(tolerance)도 양호한 것으로 나타났다.

부작용은 설사(3%), 두통(2%), 불면증, 오심, 상기도 감염, 요도 감염(1%) 등이었다.

skhan@yna.co.kr

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