'3조 원 시장 도전장' LG화학, 통풍 치료제 임상 3상 계획서 FDA 제출

LG화학, 미국서 임상3상 실시 계획
중국, 미국 등 전세계 통풍 환자 3,500만 명
손지웅 본부장 "통풍 치료제 시장 새로운 전기 마련"

LG화학이 자체 개발한 통풍 신약의 최종 임상단계에 본격 착수하며 글로벌 통풍 치료제 시장에 도전장을 냈다. LG화학이 자체 개발한 신약으로 직접 임상 3상에 나서는 첫 사례다.

LG화학은 통풍 신약 '티굴릭소스타트'의 임상 3상 시험 계획 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 1일 공시했다. '티굴릭소스타트'는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 '잔틴 옥시다제'의 발현을 억제하는 1일 1회 경구 복용 통풍 치료제다. 이번 임상은 티굴릭소스타트를 위약(가짜 약)과 비교하는 시험으로 미국과 중국, 유럽 3개국(체코·폴란드·헝가리) 지역의 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 복용 6개월째 약물의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.

LG화학 측은 앞서 미국에서 실시한 임상 2상 시험 결과 신속하고 강력한 요산 강하 효과로 기존 치료제와 차별화된 신약 개발 가능성을 확인했으며, 위약군과 유사한 수준의 안전성을 입증했다고 설명했다.

LG화학은 고(高)요산혈증 통풍환자에 대한 1차 치료제 성분인 '알로푸리놀'과의 비교 시험 계획도 미국 FDA에 추가로 신청할 예정이다. 기존 의약품과의 비교 임상을 통해 글로벌 대규모 시험군을 모집해 차별화된 효능과 장기 복용 안전성 등을 입증하기 위해서다. 1차 치료제란 약물치료 시 가장 먼저 처방을 권고하는 약물을 말한다. 제약업계는 약물의 안전성 등을 고려해 처방 단계를 구분하며, 1차 치료제가 닿지 않을 경우 2차 치료제 처방을 권고한다.

LG화학은 2027년 미국 FDA로부터 1차 치료제로 품목허가 승인을 획득한 뒤 이듬해부터 글로벌 판매에 나설 계획이다. 앞서 LG화학이 기술 수출한 신약을 토대로 다른 글로벌 제약사가 임상 3상에 나선 적은 있지만 자체 개발 신약으로 직접 임상 3상에 나선 건 처음이다.

손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 "이번 글로벌 임상 3상은 LG화학의 신약 임상과 허가, 생산, 판매 역량을 한층 강화시키는 기폭제가 될 것"이라며 "글로벌 경쟁력을 확보할 수 있는 임상 전략을 마련하고 상업화에 대비해 통풍 치료제 시장에 새로운 전기를 마련하겠다"고 말했다. LG화학은 통풍 치료제 신약 개발을 계기로 내수시장은 물론 신흥국 중심의 바이오 사업영역을 미국과 유럽 등으로 확장할 계획이다.

2027년 통풍 시장 '5조 원' 확대 전망

LG화학 생명과학사업본부 연구원들이 신약 연구를 하고 있다. LG화학 제공

고령화 사회 진입과 비만 인구 증가로 통풍 환자가 꾸준히 증가하면서 통풍 치료제 시장도 커지고 있다. 전 세계 통풍 진단 환자는 약 3,500만 명으로, 중국에 1,400만 명, 미국에 1,000만 명의 환자가 분포한 것으로 업계는 추정하고 있다. 글로벌 시장조사기관 '코히어런트 마켓 인사이트'에 따르면, 2019년 기준 연간 약 3조 원 규모였던 글로벌 통풍 치료제 시장은 2027년 약 5조 원 규모로 확대될 전망이다.

국내 제약·바이오기업 중 통풍 신약을 개발 중인 곳은 LG화학과 JW중외제약이 대표적이다. 앞서 JW중외제약은 2019년 '바이오USA'에서 통풍 신약 후보물질을 중국 심시어파마슈티컬에 기술 수출한 바 있다.

통풍은 육류나 어류 등 대부분의 음식에 함유된 '퓨린' 대사의 최종 산물인 요산이 혈중에 과다하게 쌓여서 생기는 질환으로, 혈청요산농도가 장기간 높게 유지되면 요산염 결정이 생성되고, 결정이 연골과 인대 및 주변 조직에 쌓여 심한 염증과 통증을 일으킨다.

박지연 기자 jyp@hankookilbo.com