[뉴스'까'페] 의약품 행정처분 '과징금', 올해 유독 늘었다

국내 대형 제약회사 중 한 곳인 종근당이 과징금 처분을 받았습니다. 지난해 7월 말 받았던 식약처의 행정처분에 집행정지 가처분 신청 등으로 대응하다가 소송을 취하하면서 처분이 확정됐습니다. 수십 개 품목에 대해 제조기록서를 거짓 작성하고 제조방법 등을 바꾸면서 이 변경을 신고하지 않은 등의 문제가 무더기로 적발됐습니다. 

그런데 이로 인한 행정처분 중 상당수는 과징금으로 대체됐습니다. 종근당은 5개 제품에 대해 1~4개월의 제조중지 처분을 받았고, 일부는 과징금으로 대체했습니다. 과징금 액수 총액은 8억1297만원에 달했습니다. 종근당뿐만이 아닙니다. 앞서 GC녹십자의 자회사 GC셀은 무균시험 관련 규정을 지키지 않아 역시 1개월 15일의 업무정지 처분을 받았는데, 이 역시 과징금 1억2788만원으로 바뀌었습니다. 

원래 '과징금 대체' 가능했지만…올해 유독 많아

[약사법상 과징금 처분규정]

약사법에 따르면, 식약처의 업무정지 처분은 과징금으로 대체가 가능합니다. 3회 이상 중복 적발 시 과징금 대상에서 제외한다는 조항이 있긴 하지만 대부분은 영업정지를 돈으로 바꿀 수 있다는 뜻입니다. '일을 덜 하느니 돈으로 메꾼다'는 게 기업을 둘러싼 일반적인 시각인데, 이제까지 과징금은 제약바이오 업체들이 많이 고르는 선택지가 아니었습니다. 

'2021년 식품의약품통계연보'에 따르면, 지난 2020년 의약품 제조·수입업체의 행정처분 중 과징금을 납부한 횟수는 10회에 그쳤습니다. 2019년에도 13회, 2018년에는 그보다 적은 6회였습니다. 매년 100회 안팎의 품목정지 처분이 내려지는 것에 비해 과징금을 선택하는 비중은 크게 적었습니다. 

그런데 올해는 다릅니다. 7월 말까지 의약품에 한정해 과징금을 납부한 경우만 13회에 달했습니다. 아직 1년의 절반이 조금 넘게 지났는데 벌써 예년 수준을 뛰어넘은 겁니다. 신풍제약은 지난 15일 2790만원을 과징금으로 갈음했고, 디아이지에어가스는 1억2550만원, 유나이티드제약도 지난 3월 1억7900만원에 달하는 과징금을 냈습니다. 

이유는?…여전한 '임의제조' 역풍
우선 식약처의 조사와 처분 자체가 늘면서 자연스럽게 과징금 처분도 늘었을 가능성이 있습니다. 다만 이는 현실적으로 가능성이 낮다는 게 업계 관계자들의 설명입니다. 정확한 수치가 공개되진 않았지만, 제약바이오 업계 관계자는 "코로나 이후 식약처의 행정처분 동력이 많이 줄었다"면서 "대면 조사가 제한돼 해외 사업장은 물론이고 국내도 직접 조사하기가 어려워졌다"고 설명했습니다. 

다만 제조기록서에 대한 식약처의 조사 결과가 이어지고 있다는 해석도 있습니다. 지난해 제약바이오 업계에서는 '임의제조' 관련 역풍이 강하게 불었습니다. 변경허가 없이 약에 첨가제를 넣고, 제조기록서를 이중으로 작성하는 문제가 수 차례 적발됐습니다. 특히 지난해 초 적발됐던 바이넥스와 비보존제약은 이 적발로 인해 한국제약바이오협회를 자진 탈퇴하기까지 했습니다. 이 적발 이후 비슷한 사안에 대한 식약처의 조사가 이어지고 있다는 해석입니다. 

또 지난 2020년 7월, 국무조정실은 영업정지 대체과징금 도입 확대를 추진한다는 계획을 발표한 바 있습니다. 식약처는 약사법에 이미 대체 과징금 제도를 마련해 놓은 상태였지만, 이 제도 이후 식약처의 과징금 대체가 활발해졌다는 게 업계 관계자의 설명입니다. 제약바이오 업계 관계자는 "의약품은 품목에 따라 제조가 정지될 경우 환자들의 삶에 큰 영향을 미칠 수도 있어, 정부가 과징금 대체를 확대할 유인이 있다"고 설명했습니다. 

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