[인터뷰] 프레스티지바이오파마 "췌장암 신약, 하반기 美 패스트트랙 신청"

기사내용 요약
프레스티지바이오파마 박소연 대표 인터뷰
췌장암 신약 후보물질 ‘PBP1510’, 한·미·유럽서 희귀의약품으로 지정
허셉틴 바이오시밀러, 오는 9~10월 최종 결과 발표
CD'E'MO, 향후 기대감 더 커져

지난달 29일 싱가포르 본사에서 뉴시스와 줌인터뷰 중인 박소연 대표이사 (사진=프레스티지바이오파마 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 항체 바이오의약품 전문 기업 프레스티지바이오파마가 개발 중인 췌장암 신약 후보물질 ‘PBP1510’을 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 패스트트랙(신속심사제도) 신청에 나선다.

프레스티지바이오파마 박소연 대표는 지난달 29일 진행한 뉴시스와의 인터뷰에서 “PBP1510은 2020년 FDA와 한국 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다”며 “현재 진행 중인 임상을 바탕으로 하반기 FDA에 패스트트랙 신청에 나설 것”이라고 말했다.

PBP1510은 췌장암 진행과 전이를 촉진하는 단백질인 ‘PAUF’(췌관선암 과발현 인자)를 타깃으로 하는 안티PAUF 항체치료제다. PAUF에 의해 교란된 면역체계를 복구함과 동시에 암세포 증식과 전이를 차단하는 기전으로, 췌장암의 근원을 치료하는 혁신 신약으로 개발되고 있다.

지난 6월 FDA로부터 임상 1·2a상 시험계획(IND)을 승인 받았으며, 앞서 프랑스와 스페인에서도 임상 승인을 받아 진행 중이다. 미국 임상은 하버드 의대 부속 매사추세츠 종합병원과 UCLA 의과대학 병원에서 진행된다.

임상 1상에서는 PBP1510 단일요법과 기존 항암제인 젬시타빈과의 병행요법을 통해 약물 안전성과 내약성을 점검하며, 임상 2a상에서는 임상 1상을 통해 결정된 젬시타빈 병행요법 시 PBP1510 권장용량에 대한 안전성과 효능을 평가한다.

박 대표는 “PBP1510은 희귀의약품으로 지정됐기 때문에 임상 1·2a상에서 유의미한 효과와 안전성이 입증된다면 패스트트랙과 같은 혜택을 받을 수 있다”며 “FDA 희귀의약품으로 지정될 경우 미국 시장 진출 시 7년간 시장독점권도 부여된다”고 말했다.

이어 “1·2a상이 끝나는 시기에 PBP1510의 가치가 많이 올라가 있을 것으로 본다”며 “이렇게 되면 기술이전에도 유리할 것”이라고 덧붙였다.

이와 함께 주력하고 있는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에도 속도를 낼 전망이다. 앞서 EMA에서 한 차례 고배를 마셨던 로슈 항암제 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 ‘HD201’의 경우 빠르면 오는 9월 결과가 나올 전망이다.

박 대표는 “지난 5월 EMA 결과에 따라 규정 상 60일 이내로 재심사 신청을 했다”며 “지난달 20일자로 서류제출 완료했다. 이렇게 되면 한 2개월 동안 심사과정 거치고 그 다음 약물사용자문위원회(CHMP) 일정에 따라 최종 심사가 빠르면 9월, 늦어도 10월이면 나올 것”이라고 설명했다.

그러면서 “EMA는 임상시험용과 상업용 약물 제조공정에 차이가 있다고 지적했는데 동등성 기준 설정에 대해 이견이 있었던 것 뿐”이라고 부연했다.

프레스티지바이오파마에 따르면, HD201은 500명이 넘는 유방암 환자를 대상으로 한 임상 3상 결과에서 오리지널과의 높은 생물학적 유사성 및 비교동등성을 입증했다.

이외에도 프레스티지바이오파마는 항암제 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’와 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 ‘PBP1502’를 개발 중이다. HD204는 현재 유럽·아시아 17개국에서 임상 3상 중으로, 내년 유럽 EMA와 미국 FDA에 품목허가를 신청할 예정이다. PBP1502는 현재 글로벌 임상 1상을 진행 중으로, 2024년 유럽과 미국에서 품목허가를 신청하는 것이 목표다.

박 대표는 "프레스티지바이오파마 항체 바이오시밀러는 다수의 자체 특허 기술에 따라 생산성이 높고 정제과정에서 고가의 정제 물품을 쓰지 않아 비용 절감 효과가 높으며 대체배지 개발 및 ALITA 스마트바이오팩토리 기술을 활용할 경우 전체적으로 30-40% 비용 절감이 된다"며 "이렇게 되면 현재 나와 있는 어떤 바이오시밀러보다 가격경쟁력이 높아질 것”이라고 자신했다.

프레스티지바이오파마는 바이오시밀러 및 항체신약, 백신개발 3가지를 주요 사업으로 추진하고 있다. 계열사인 프레스티지바이오로직스를 통해서는 최근 주력사업으로 떠오르고 있는 CDMO(위탁개발생산)를 진행 중이다.

특히 CDMO에 엔지니어링(Engineering)인 ‘E’를 추가해 고객사 맞춤형 개발 및 엔지니어링, 제조 스위트 제공 등의 서비스를 제공하고 있다.

엔지니어링의 경우 위탁받은 제품을 빠르게 생산할 수 있도록 설비를 바로바로 체인지 오버(전환)할 수 있다. 엔지니어링팀이 공정 개발 단계부터 합류함으로써 제품 맞춤형 제조 스위트(Suite)를 확립하고 최적의 공정 레이아웃을 설계, 프로세스 병목 현상을 제거한다.

현재 충북 오송에 2캠퍼스인 3,4공장 시설을 확립하고 있으며, 내년 초까지 1,2,3,4공장을 합쳐 총 15만4000ℓ 규모의 글로벌 생산설비를 구축하게 된다. 지난 2월에는 충북 오송 생산시설에 대해 유럽 EU-GMP 승인을 획득한 바 있다.

박 대표는 “로직스가 CDMO사업을 시작했는데 잘 알려지지 않은 면이 있어서 앞으로 중점적으로 홍보에 나설 것”이라며 “바이오의약품은 어떤 제품을 만들든지 제품에 맞는 스위트를 빨리 만드는 기술이 필요하다. 제품에 맞는 라인업 공정을 속도감 있게 소화할 수 있어야 한다”고 했다.

이어 “CDEMO의 경우 새로운 비즈니스 모델인 만큼 계속해서 홍보하면서 고객사를 서서히 확보해 나갈 것”이라고 말했다.

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