LG화학, 美FDA에 자체개발 통풍신약 임상 3상 시험계획 신청
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
LG화학이 미국 식품의약국(FDA)에 자체개발 통풍신약인 '티굴릭소스타트(Tigulixostat)' 임상시험 제3상 시험계획을 신청했다고 1일 밝혔다.
미국 등 다국가 지역 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 복용 6개월째 약물의 유효성 및 안전성이 평가된다.
또한 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 '알로푸리놀(Alopurinol)'과의 비교 시험 계획도 미국 FDA에 추가 신청할 예정이다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
(지디넷코리아=김양균 기자)LG화학이 미국 식품의약국(FDA)에 자체개발 통풍신약인 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’ 임상시험 제3상 시험계획을 신청했다고 1일 밝혔다.
미국 등 다국가 지역 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 복용 6개월째 약물의 유효성 및 안전성이 평가된다. 1차 평가 지표는 6개월째 혈청요산농도 6mg/dL에 도달하는 환자의 비율로 설정했다.
회사는 오는 2027년 미국 FDA로부터 1차 치료제로 품목허가 승인 획득 후 2028년부터 글로벌 판매에 본격 나선다는 계획이다.
‘티굴릭소스타트’는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 ‘잔틴 옥시다제(XO)’의 발현을 억제하는 1일 1회 경구 복용 통풍 치료제다. 앞서 1차 평가지표로 혈청요산농도 5mg/dL 미만 달성률에 대한 미국 내 임상 2상 시험 결과, 요산 강하 효과와 안전성이 입증됐다는 게 회사의 설명이다.
또한 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 ‘알로푸리놀(Alopurinol)’과의 비교 시험 계획도 미국 FDA에 추가 신청할 예정이다.
참고로 1차 치료제란, 약물치료 시 가장 먼저 처방을 권고하는 약물을 말한다. 약물은 안전성 등을 고려해 처방 단계를 구분하며, 1차 치료제 실패 시 2차 치료제 처방 권고가 이뤄진다.
손지웅 생명과학사업본부장은 “티굴릭소스타트 글로벌 3상은 회사 역량을 강화시키는 기폭제가 될 것”이라며 “글로벌 경쟁력 확보 가능한 임상 전략 및 선제적인 상업화 준비를 통해 통풍 치료제 시장을 공략하겠다”고 밝혔다.
김양균 기자(angel@zdnet.co.kr)
Copyright © 지디넷코리아. 무단전재 및 재배포 금지.
- [단독] 현대차, 車반도체 개발 3나노까지 검토...삼성·TSMC 저울질
- 삼성전자, 차세대 메모리 테스터 도입...엑시콘·네오셈에 '러브콜'
- LG엔솔, 2분기 IRA 세액공제 빼면 2525억원 적자
- "치킨부터 맥주 로봇까지"…두산로보틱스 푸드테크 가속화
- 와디즈 펀딩 스마트링 ‘미니덕트 나노링’ 미리 써보니
- 이진숙 후보자 "방통위 2인체제 책임, 민주당에 있다"
- 이커머스 업계 칼바람…SSG닷컴도 희망퇴직 단행
- 취준생·HR담당자, 일과 사람에 대한 고민 푼다
- 붉은 행성서 ‘뱀 모양 흉터’ 포착…왜 생겼지? [여기는 화성]
- 방송이 6.25 때로 치면 백마고지와 같다구요?